LEVOFLOXACIN/KABI SOL.INF 5MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01MA12

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Δοσολογία:

5MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 5,125MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ

Θεραπευτική περιοχή:

LEVOFLOXACIN

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/1308/001/DC; Συσκευασίες: 2802824701013 BTx1 BOTTLEx50ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701020 BTx25 BOTTLESx50 ML 1.250ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701037 BTx1 BOTTLEx100 ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701044 BTx25 BOTTLESx100ML 2.500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701051 BTx1 BAG x50 ML (freeflex system από πολυολεφίνη των 100 ML) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701068 BTx1 BAG x100 ML (freeflex system από πολυολεφίνη των 100 ML) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701075 BTx10 BOTTLESx50ML 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701082 BTx10 BOTTLESx100ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701099 BTx20 BAGS x 50ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701105 BTx20 BAGS x 100ML 2.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701112 BTx20 bottles x 50ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802824701129 BTx20 bottles x 100ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ. Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡ. ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣ. & ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧ.ΕΚΤΟΣ.ΝΟΣ.,ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘ.ΙΑΤΡ.ΑΙΤΙΟΛΟΓ.ΣΥΝΤ.ΦΥΛ.ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα 1 από 12
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LEVOFLOXACIN KABI 5MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ.
λεβοφλοξασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι το Levofloxacin Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας
χορηγηθεί το Levofloxacin Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levofloxacin Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Levofloxacin Kabi
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEVOFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
To όνομα του φαρμάκου σας είναι Levofloxacin
Kabi. Το Levofloxacin Kabi περιέχει ένα φάρμακο
που
ονομάζεται λεβοφλοξασίνη. Αυτό ανήκει
σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται
αντιβιοτικά. Η
λεβοφλοξασίνη

Αρχείο Π.Χ.Π.

Σελίδα 1 από 20
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Levofloxacin Kabi 5mg/ml διάλυμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
50 ML ΣΕ ΦΙΆΛΗ/ΣΆΚΟ ΤΩΝ 100 ML:
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
5 mg λεβοφλοξασίνης (ως ημιυδρική
λεβοφλοξασίνη).
50 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχουν
250 mg λεβοφλοξασίνης ως δραστική ουσία.
100 ML ΣΕ ΦΙΆΛΗ/ΣΆΚΟ ΤΩΝ 100 ML:
Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει
5 mg λεβοφλοξασίνης (ως ημιυδρική
λεβοφλοξασίνη).
100 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχουν
500 mg λεβοφλοξασίνης ως δραστική ουσία.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Το
φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 3.54
mg νατρίου ανά ml
_Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1. _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Κίτρινο έως πρασινοκίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Levofloxacin Kabi διάλυμα για έγχυση
ενδείκνυται στους ενήλικες για τη
θεραπεία των παρακάτω
λοιμώξεων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1):

Οξεία πυελονεφρίτιδα και
επιπεπλεγμένες λοιμώξεις του
ουροποιητικού (βλέπε παράγραφο
4.4).

Χρόνια βακτηριακή προστατίτιδα.

Άνθρακας
από
εισπνοή:
μετά
την
έκθεση
προφύλαξη
και
θεραπευ