LEXAVON EY.DRO.SOL 0.5%

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01AE05

INN (Διεθνής Όνομα):

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE

Δοσολογία:

0.5%

Φαρμακοτεχνική μορφή:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

LEVOFLOXACIN HEMIHYDRATE 5,12MG

Οδός χορήγησης:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005

Θεραπευτική περιοχή:

LEVOFLOXACIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 29102/28-3-2014; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: PT/H/0821/001/DC; Συσκευασίες: 2803010501011 BTx1 VIALx5ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ 2ΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 6826/02-02-2005

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
Version 3.0, July 2019
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
LEXAVON 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ, ΔΙΆΛΥΜΑ
Λεβοφλοξασίνη (ως ημιυδρική)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως να χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό, ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται σε
αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το LEXAVON 5 mg/ml οφθαλμικές
σταγόνες, διάλυμα και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το LEXAVON 5 mg/ml
οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LEXAVON 5 mg/ml
οφθαλμικές σταγόνες, δ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Version 2.0, July 2019 ΠΕΡΙΛΗΨΗ TΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ_ _
Version 2.0, July 2019
1._ _ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
LEXAVON 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων
περιέχει 5,12 mg ημιυδρικής
λεβοφλοξασίνης που
ισοδυναμεί με 5,0 mg λεβοφλοξασίνης.
Για
το
θεωρητικό
όγκο
μίας
σταγόνας
που
ισοδυναμεί
με
0,05 ml,
η
ποσότητα
της
φαρμακευτικής
ουσίας
είναι
0,256 mg
ημιυδρικής
λεβοφλοξασίνης
που
ισοδυναμεί
με
0,250 mg λεβοφλοξασίνης.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
_ _
Ένα ml διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων
περιέχει 0,05 mg χλωριούχου βενζαλκωνίου
_._
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές, πρασινοκίτρινο υδατικό
διάλυμα.
Ισότονο διάλυμα ρυθμισμένο στο
φυσιολογικό εύρος τιμών του pH.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
To LEXAVON 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα ενδείκνυται για την τοπική
θεραπεία
των
εξωοφθαλμικών
βακτηριακών
λοιμώξεων
σε
ασθενείς
ηλικίας
≥1 έτους
οι
οποίες
προκαλούνται
από
ευαίσθητους
στη
λεβοφλοξασίνη
μικροοργανισμούς
(βλ.
επίσης
παραγράφους 4.4 και 5.1).
To LEXAVON 5 mg/ml οφθαλμικές στα