LINAGLIPTIN/INTAS F.C.TAB 5MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

LINAGLIPTIN

Διαθέσιμο από:

INTAS THIRD PARTY SALES 2005 SL, SPAIN World Trade Center, Edifici Est, 6th Floor/6a Planta, 08039 Barcelona [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BH05

INN (Διεθνής Όνομα):

LINAGLIPTIN

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

LINAGLIPTIN 5MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

LINAGLIPTIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 59619/06-07-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4958/001/DC; Συσκευασίες: 2803223401016 BT X 10 (10 X 1 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401023 BT X 14 (14 X 1 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401030 BT X 28 (14 X 2 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401047 BT X 30 (10 X 3 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401054 BT X 56 (14 X 4 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401061 BT X 60 (10 X 6 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401078 BT X 84 (14 X 6 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401085 BT X 90 (10 X 9 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401092 BT X 98 (14 X 7 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803223401108 BT X 100 (10 X 10 BLISTER) ΣΕ PERFORATED BLISTER UNIDOSE OPA/ALUMINIUM/PVC 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
LINAGLIPTIN/INTAS 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ΛΙΝΑΓΛΙΠΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Linagliptin/Intas και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Linagliptin/Intas
3
Πώς να πάρετε το Linagliptin/Intas
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Linagliptin/Intas
6.
Περιεχόμενα �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Linagliptin/Intas 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Στρογγυλό, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς
ερυθρού χρώματος, αμφίκυρτο, με
λοξοτομημένα άκρα
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο,
χαραγμένο με " L5" στη μία πλευρά και
χωρίς ένδειξη στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Linagliptin/Intas ενδείκνυται σε ενήλικες
με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως
επικουρικό της δίαιτας
και της άσκησης για τη βελτίωση του
γλυκαιμικού ελέγχου ως:
μονοθεραπεία

όταν η μετφορμίνη θεωρείται
ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή
αντενδείκνυται λόγω νεφρικής
δυσλειτουργίας.
θεραπεία συνδυασμού

σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη,
συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης,
όταν αυτά δεν παρέχουν επαρκή
γλυκαιμικό έλεγχο
(βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα
διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με
διάφορους
συνδυασμούς).
4.2
ΔΟΣΟ�