Lokelma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

natrio cirkonio cyclosilicate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V03AE10

INN (Διεθνής Όνομα):

sodium zirconium cyclosilicate

Θεραπευτική ομάδα:

Visi kiti gydomieji produktai

Θεραπευτική περιοχή:

Hiperkalemija

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lokelma nurodomas gydymo hyperkalaemia suaugusiųjų pacientų.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LOKELMA 5 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
LOKELMA 10 G MILTELIAI GERIAMAJAI SUSPENSIJAI
cirkonio ciklosilikato natrio druska
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Lokelma ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Lokelma
3.
Kaip vartoti Lokelma
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Lokelma
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LOKELMA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Lokelma veiklioji medžiaga yra cirkonio ciklosilikato natrio druska.
Lokelma vartojama suaugusiųjų hiperkalemijai gydyti. Hiperkalemija
yra padidėjęs kalio kiekis
kraujyje.
Lokelma sumažina kalio kiekį organizme ir padeda jį išlaikyti
normalų. Praėjusi skrandį ir žarnas,
Lokelma prijungia kalį ir kartu su juo pašalinama kartu su
išmatomis, todėl organizme sumažėja kalio.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LOKELMA
LOKELMA VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Stebėjimas
Pradėjus vartoti šį vaistą, gydytojas arba slaugytojas tirs kalio
kiekį Jūsų kraujyje.

Tai svarbu norint įsitikinti, ar vartojate tinkamą dozę.
Atsižvelgiant į kalio kiekį kraujyje, dozė
gali būti padidinta arba sumažinta.

Kalio kiekiui sumažėjus per daug, šio vaisto vartojimas gali būti
nutrauktas.

Pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui, jeigu vartojate kokių nors

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai
Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 5 g cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
Kiekviename 5 g paketėlyje yra maždaug 400 mg natrio.
Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai
Kiekviename paketėlyje yra 10 g cirkonio ciklosilikato natrio
druskos.
Kiekviename 10 g paketėlyje yra maždaug 800 mg natrio.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajai suspensijai
Milteliai, kurių spalva nuo baltos iki pilkos
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Lokelma vartojama suaugusių pacientų hiperkalemijai gydyti (žr. 4.4
ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Koregavimo fazė_
Rekomenduojama pradinė Lokelma dozė yra po 10 g 3 kartus per parą
per burną (vartojama suspensija
vandenyje). Kalio koncentracijai sunormalėjus, taikomas palaikomasis
dozavimas (žr. žemiau).
Dažniausiai kalio koncentracija sunormalėja per 24-48 val. Jei
gydžius 48 val. hiperkalemija išlieka,
vaistinį preparatą reikia vartoti tokia pačia tvarka dar 24 val.
Jeigu kalio koncentracija nesunormalėja
per 72 gydymo valandas, reikia įvertinti galimybes gydyti kitaip.
_Palaikomoji fazė_
Kalio koncentracijai sunormalėjus, reikia nustatyti minimalią
veiksmingą Lokelma dozę
hiperkalemijai išvengti. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 g 1
kartą per parą, prireikus ją galima
padidinti iki 10 g 1 kartą per parą arba sumažinti iki 5 g kas
antrą parą, kad kalio koncentracija išliktų
normali. Palaikomajam gydymui negalima vartoti daugiau kaip 10 g 1
kartą per parą.
Gydymo metu reikia reguliariai tirti kalio koncentraciją serume (žr.
4.4 skyrių).
_Praleista dozė_
Reikia paaiškinti pacientui, kad, praleidęs vieną dozę, kitą
gertų įprastu laiku.
3
_Ypatingos populiacijos_
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kurių ink