Lopinavir/Ritonavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

лопинавир, ritonavir

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR10

INN (Διεθνής Όνομα):

lopinavir, ritonavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekcije

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lopinavir/ritonavir je indiciran u kombinaciji s druge antiretrovirusne lijekove za liječenje humane imunodeficijencije (HIV-1) zaraženih odraslih, adolescenata i djece starosne dobi od 2 godine. Izbor лопинавир/ritonavir za liječenje inhibitor proteaze iskusni HIV-1-inficiranih pacijenata mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i liječenje pacijenata.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2016-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lopinavir/ritonavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Lopinavir/Ritonavir Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
Lopinavir/Ritonavir Mylan
3.
Kako uzimati Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
−
Liječnik Vam je propisao lopinavir/ritonavir kako bi Vam pomogao u
kontroli infekcije virusom
humane imunodeficijencije (HIV; engl. Human Immunodeficiency Virus).
Lopinavir/ritonavir
to čini usporavajući širenje infekcije u Vašem tijelu.
−
Lopinavir/ritonavir neće izliječiti HIV infekciju ili AIDS.
−
Lopinavir/ritonavir je namijenjen za liječenje djece s navršene 2
godine ili starije, adolescenata i
odraslih koji su zaraženi HIV-om, tj. virusom koji uzrokuje sindrom
stečene imunodeficijencije
(AIDS; engl. acquired immunodeficiency syndrome).
−
Lopinavir/Ritonavir Mylan sadrži djelatne tvar lopinavir i ritonavir.
Lopinavir/ritonavir je
antiretrovirusni lijek i spada u skupinu lijekova koje nazivamo
inhibitorima proteaze.
−
Lopinavir/ritonavir se koristi u kombinaciji s drugim antivirusnim
lijekovima. Liječnik će
odrediti koji od tih lijekova su najbolji za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI
LOPINAV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lopinavira u kombinaciji
s 25 mg ritonavira, kao
farmakokinetičkog pojačivača.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 200 mg lopinavira u kombinaciji
s 50 mg ritonavira kao
farmakokinetičkog pojačivača.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine
približno 15,0 mm x 8,0 mm s ukošenim
rubom i utisnutom oznakom “MLR4” na jednoj strani tablete i bez
ikakve oznake na drugoj strani.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta veličine
približno 18,8 mm x 10,0 mm s
ukošenim rubom i utisnutom oznakom “MLR3” na jednoj strani
tablete i bez ikakve oznake na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lopinavir/ritonavir je indiciran za liječenje odraslih, adolescenata
i djece starije od 2 godine
inficiranih virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u kombinaciji s
ostalim antiretrovirusnim
lijekovima.
Izbor lopinavira/ritonavira za liječenje osoba s HIV-1 infekcijom,
koji su prethodno primali inhibitor
proteaze, mora se zasnivati na provjeri individualne virusne
rezistencije i povijesti liječenja bolesnika
(vidjeti dijelove 4.4 and 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lopinavir/ritonavir smiju propisivati liječnici s iskustvom u
liječenju HIV infekcija.
Lopinavir/ritonavir tablete trebalo bi progutati u jednom komadu, bez
žvakanja, lomljenja ili
usitnjavanja.
3
Doziranje
_Odrasli i adolescenti _
Uobičajena preporučena doza tableta