Lumark

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lutetium (177Lu) chloride

Διαθέσιμο από:

I.D.B. Radiopharmacy B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V10

INN (Διεθνής Όνομα):

lutetium (177 Lu) chloride

Θεραπευτική ομάδα:

Θεραπευτικά ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα

Θεραπευτική περιοχή:

Απεικόνιση ραδιονουκλεϊδίων

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ο Lumark είναι πρόδρομος ραδιοφαρμάκου. Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς. Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν εγκριθεί για ραδιοεπισήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ
LUMARK 80 GBQ/ML ΠΡΌΔΡΟΜΗ ΟΥΣΊΑ
ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΔΙΆΛΥΜΑ.
χλωριούχο λουτέσιο (
177
Lu)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΌ ΜΕ LUMARK, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη
διαδικασία.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό
γιατρό που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Lumark και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι
ραδιοσημασμένο με το Lumark
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που
είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Lumark
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LUMARK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Lumark δεν είναι φάρμακο

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία
ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 GBq
χλωριούχου λουτεσίου (
177
Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της
ραδιενέργειας (ART), τα οποία
αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια
λουτεσίου κατά το μέγιστο. Ως χρόνος
αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται
το τέλος της παραγωγής.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,1 έως 5 mL
διαλύματος. Ο όγκος αυτός αντιστοιχεί
σε ραδιενέργεια που
κυμαίνεται από 8 έως 400 GBq (κατά τον
χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας).
Η ελάχιστη ειδική ραδιενέργεια
ανέρχεται σε 500 GBq/mg λουτεσίου (
177
Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της
ραδιενέργειας.
Ο χρόνος ημιζωής του λουτεσίου (
177
Lu) είναι 6.647 ημέρες. Το λουτέσιο (
177
Lu) παράγεται μέσω
ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου
λουτεσίου (
176
Lu) με νετρόνια. Το λουτέσιο (
177
Lu) διασπάται σε
σταθερό άφνιο (
177
Hf) με εκπομπή ακτινοβολίας β
-
. Η μέγιστη ενέργεια που εκπέμπουν τα
αριθμητικά
υπέρτερα σωματίδια β
-
(79,3%), είναι 0,497 MeV. Εκπέμπεται επίσης
ακτινοβολία γάμμα χαμηλής
ενέργειας, της τάξης των 113 keV (6,2%) και
των 208 keV (11%).
Για τον πλήρη κατ