Lydisilka

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

estetrol monohydrate, drospirenone

Διαθέσιμο από:

Estetra SPRL

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03

INN (Διεθνής Όνομα):

estetrol, drospirenone

Θεραπευτική ομάδα:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Θεραπευτική περιοχή:

Contraceptives, Oral

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Oral prevensjon. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LYDISILKA 3 MG/14,2 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
drospirenon/estetrol
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon
så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER
(CHC-ER):
•
De er én av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene hvis
de brukes riktig.
•
De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier,
spesielt det første året
eller ved gjenoppstart av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel
etter en pause på
4 uker eller mer.
•
Vær oppmerksom og kontakt legen hvis du tror du kan ha symptomer på
blodpropp
(se avsnitt 2 «Blodpropper»).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade
dem.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Lydisilka er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lydisilka
3.
Hvordan du bruker Lydisilka
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lydisilka
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LYDISILKA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Lydisilka er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
-
De 24 rosa, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som
inneholder en liten mengde
med to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner, nemlig estetrol og
drospirenon.
-
De 4 hvite, filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke
inneholder
hormoner, og

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon
så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver
mistenkt bivirkning. Se
pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lydisilka 3 mg/14,2 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver rosa, aktive tablett inneholder 3 mg drospirenon og
estetrolmonohydrat tilsvarende
14,2 mg estetrol.
Hver hvite placebotablett inneholder ikke virkestoffer.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver rosa, aktive tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Hver hvite placebotablett inneholder 68 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Den aktive filmdrasjerte tabletten er rosa, 6 mm i diameter, rund,
bikonveks med en
dråpeformet logo inngravert på én side.
Den filmdrasjert placebotabletten er hvit til off-white, 6 mm i
diameter, rund, bikonveks
med en dråpeformet logo inngravert på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Oral antikonsepsjon.
Beslutningen om å forskrive Lydisilka bør ta hensyn til den enkelte
kvinnes nåværende
risikofaktorer, særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og
hvordan risikoen for VTE
med Lydisilka kan sammenlignes med andre kombinerte hormonelle
antikonseptiva (CHC-
er) (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
3
Dosering og administrasjonsmåte
_Hvordan du bruker Lydisilka _
Oral bruk.
Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Tablettene må
tas hver dag rundt samme
tid, om nødvendig, med litt væske, i rekkefølgen som vises på
blisterpakningen. Hver pakke
starter med 24 rosa, aktive tabletter, etterfulgt av 4 hvite
placebotabletter. Hver påfølgende
pakke påbegynnes dagen etter den siste tabletten i den forrige
pakken.
Klistremerker der de 7 dagene i uken er markert følger med, og
klistremerket med relevant
ukedag skal være på tablettens blisterpakning som en indikator på
n�