Masivet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Masitinib mesilate

Διαθέσιμο από:

AB Science S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QL01XE90

INN (Διεθνής Όνομα):

masitinib mesilate

Θεραπευτική ομάδα:

Klieb

Θεραπευτική περιοχή:

Aġenti antineoplastiċi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Trattament ta 'tumuri taċ-ċelluli taċ-ċelluli tal-klieb li ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu (grad 2 jew 3) b'riċettur ikkonfermat ta' c-KIT tyrosine kinase.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2008-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF
MASIVET 50MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA GĦALL-KLIEB
MASIVET 150 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA GĦALL-KLIEB
1.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Paris
Franza
Il-manifattur għall-ħruġ tal-lott:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb
MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U SUSTANZI OĦRA
MASIVET hija pillola ta’ lewn oranġjo ċar, tonda, miksija
b’rita.
Kull
pillola
fiha
50 mg
jew
150 mg
ta’
masitinib,
li
hija
s-sustanza
attiva.
Kull
pillola
fiha
wkoll
Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake u Titanium dioxide (E171)
bħala kulurant.
Il-pilloli huma mmarkati bin-numru “50” jew “150” fuq naħa, u
bil-lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l-
oħra.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Masivet jintuża għat-trattament ta’ klieb li jkollhom tumuri tal-
_mast cell_
(Grad 2 jew 3) li ma jistgħux
jitneħħew, b’riċettur mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine
kinase.
22
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Il-kelb/kelba tiegħek m’għandhomx jingħataw Masivet:
•
jekk hija tqila jew tredda’ l-ġriewi,
•
jekk għandhom inqas minn 6 xhur jew jiżnu inqas minn 4 kg,
•
jekk ibatu minn funzjoni inadegwata tal-fwied jew tal-kliewi,
•
jekk għandhom anemija jew għadd baxx ta’ newtrofili,
•
jekk ikollhom reazzjoni allerġika għal masitinib, is-sustanza attiva
ta’ Masivet jew xi sustanza
mhux attiva użata f’din il-mediċina.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
GĦANDI NISTENNA EFFETTI SEKONDARJI GĦALL-KELB TIEGĦI WAQT
IT-TERAPIJA B’MASIVET?
Bħal kull mediċina oħra, Masivet jista’ jikkawża reazzjonijiet
avversi. Il-veterinarju ti

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
MASIVET 50 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb.
MASIVET 150 mg pilloli miksijin b’rita għall-klieb.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Masitinib 50 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 59.6 mg).
Masitinib 150 mg (ekwivalenti għal masitinib mesylate 178.9 mg).
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita
Pillola miksija b’rita, tonda, ta’ lewn oranġjo ċar, bin-numru
“50” jew “150” bbuzzat fuq naħa u l-
lowgo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT, LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI
LI FUQHOM SE JINTUŻA L-
PRODOTT
Trattament ta’ tumuri tal-
_mast cell_
(Grad 2 jew 3) fil-klieb u li ma jistgħux jitneħħew, b’riċettur
mibdul ikkonfermat tal-c-KIT tyrosine kinase.
4.3
KONTRA-INDIKAZZJONIJIET
M’għandux jintuża fi klieb tqal jew ireddgħu (ara sezzjoni 4.7).
M’għandux jintuża fi klieb li għandhom inqas minn 6 xhur jew li
jiżnu inqas minn 4 kg.
M’għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment
fil-fwied, definit bħala AST jew ALT > 3 x
Limitu ta’ Fuq tan-Normal (ULN).
M’għandux jintuża fi klieb li jbatu minn indeboliment fil-funzjoni
tal-kliewi, definit bħala proporzjon
ta’ Urinary Protein Creatinine (UPC) > 2 jew albumin < 1 x Limitu
ta’ Taħt tan-Normal (LLN).
M’għandux jintuża fi klieb b’anemija (emoglobina < 10 g/dl).
M’għandux jintuża fi klieb b’newtropenija definita bħala għadd
assolut ta’ newtrofili < 2000 /mm
3
.
M’għandux jintuża f’każ ta’ sensittività eċċessiva
għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux
attivi.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI
Għal kwalunkwe tumur tal-
_mast cell_
li jista’ jiġi kkurat b’kirurġija, il-kirurġija għandha tkun
it-
trattament tal-ewwel g