Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
glecaprevir, pibrentasvir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AP57
glecaprevir, pibrentasvir
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida C, chronická
Maviret is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults and children aged 3 years and older. Maviret coated granules is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in children 3 years and older.
Revision: 22
Autorizovaný
2017-07-26
64 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MAVIRET 100 MG/40 MG POTAHOVANÉ TABLETY glecaprevirum/pibrentasvirum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Maviret a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maviret užívat 3. Jak se přípravek Maviret užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Maviret uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MAVIRET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Maviret je antivirotikum používané k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3let a starších s vleklou (chronickou) hepatitidou C (zánětem jater typu C). To je infekční onemocnění, které postihuje játra, způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Maviret obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir. Přípravek Maviret působí tak, že zastavuje množení viru hepatitidy C a infikování nových buněk. To umožní odstranění infekce z těla. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MAVIRET UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MAVIRET jestliže jste alergický(á) na glekaprevir, pibrentasvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glecaprevirum 100 mg a pibrentasvirum 40 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,48 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Růžová, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT’ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Maviret je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (CHC) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 3 let a starších (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Maviret musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HCV. Dávkování _Dospělí, dospívající ve věku od 12 let nebo děti s tělesnou hmotností nejméně 45 kg_ Doporučená perorální dávka přípravku Maviret je 300 mg/120 mg (tři tablety 100 mg/40 mg) najednou jedenkrát denně s jídlem (viz bod 5.2). Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů s HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným jaterním onemocněním (s cirhózou nebo bez ní) je uvedena v tabulkách 1 a 2. TABULKA 1: DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM MAVIRET U PACIENTŮ BEZ PŘEDCHOZÍ LÉČBY INFEKCE HCV GENOTYP DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY BEZ CIRHÓZY S CIRHÓZOU GT 1, 2, 3, 4, 5, 6 8 týdnů 8 týdnů 3 TABULKA 2: DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM MAVIRET U PACIENTŮ, U KTERÝCH SELHALA PŘEDCHOZÍ LÉČBA KOMBINACÍ PEG-IFN + RIBAVIRIN +/- SOFOSBUVIR NEBO SOFOSBUVIR + RIBAVIRIN GENOTYP DOPORUČENÁ DOBA TRVÁNÍ LÉČBY BEZ CIRHÓZY S CIRHÓZOU GT 1, 2, 4–6 8 týdnů 12 týdnů GT 3 16 týdnů 16 týdnů Pro pacienty, u kterých selhala léčba inhibitorem NS3/4A a/nebo inhibitorem NS5A, viz Διαβάστε το πλήρες έγγραφο