MEGALOTECT CP® SOL.INF 100 U/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-CYTOMEGALO-VIRUS

Διαθέσιμο από:

BIOTEST PHARMA GMBH, GERMANY Landsteinerstraße 5, 63303 Dreieich [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BB09

INN (Διεθνής Όνομα):

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-CYTOMEGALO-VIRUS

Δοσολογία:

100 U/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

IMMUNOGLOBULIN HUMAN ANTI-CYTOMEGALO-VIRUS 100U

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΜΠΟΡΟΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ-ΤΟΥΡΙΣΤΙΚΗ-ΞΕΝΟΔΟΧΕΙΑΚΗ ΚΑΙ ΝΑΥΤΙΛΙΑΚΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου,, 18ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 210.8009111-119

Θεραπευτική περιοχή:

CYTOMEGALOVIRUS IMMUNOGLOBULIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 3756/18-01-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4905/001/MR; Συσκευασίες: 2803187801013 BTx 1 VIAL x 10 ML φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτυλίου) και καπάκι αλουμινίου 10ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803187801020 BTx 1 VIAL x 50 ML φιαλίδιο (γυάλινο τύπου ΙΙ) με πώμα (βρωμοβουτυλίου) και καπάκι αλουμινίου 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MEGALOTECT CP 100 U/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το
Megalotect CP
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
Megalotect CP
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το
Megalotect CP
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Megalotect CP
100 U/ml διάλυμα για έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά του
κυτταρομεγαλοϊού (CMVIG)
Ένα ml περιέχει:
Πρωτεΐνη από ανθρώπινο
πλάσμα............................... 50 mg (από την
οποία τουλάχιστον το 96% είναι
ανοσοσφαιρίνη G), με αντισώματα κατά
του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) 100 U*
* Μονάδες του σκευάσματος αναφοράς του
Ινστιτούτου Paul- Ehrlich (PEI)
Κάθε φιαλίδιο με 10 ml περιέχει: 500 mg
πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος (από
την οποία τουλάχιστον
96% είναι ανοσοσφαιρίνη G), με
αντισώματα κατά του CMV 1.000 U.
Κάθε φιαλίδιο με 50 ml περιέχει: 2.500 mg
πρωτεΐνη ανθρώπινου πλάσματος (από
την οποία
τουλάχιστον 96% είναι ανοσοσφαιρίνη G),
με αντισώματα κατά του CMV 5.000 U.
Κατανομή των υποτάξεων IgG (τιμές κατά
προσέγγιση):
IgG1
65%
IgG2
30%
IgG3
3%
IgG4
2%
Το περιεχόμενο σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA)
περιορίζεται σε ≤ 2.000
μικρογραμμάρια/ml.
Παράγεται από πλάσμα ανθρώπων δοτών.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο
ή υποκίτρινο διάλυμα με pH 5,0-5,6 και
ωσμωτικότητα 250-
350 mOsm/kg.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛ�