Mektovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

binimetinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EE03

INN (Διεθνής Όνομα):

binimetinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

melanom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk melanom med en BRAF V600 mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
MEKTOVI 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
binimetinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mektovi
3.
Sådan skal du tage Mektovi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mektovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof
binimetinib. Det anvendes i
kombination med et andet lægemiddel, der indeholder encorafenib, til
at behandle en form for
hudkræft hos voksne, der kaldes for melanom, når det har
•
en bestemt forandring (mutation) i et gen, der er ansvarligt for at
producere et protein, der kaldes
BRAF, og
•
spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved
operation.
Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet
til at vokse. Mektovi er rettet
mod et andet protein, der hedder ”MEK”, og som stimulerer væksten
af kræftceller. Når Mektovi
anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede
”BRAF”-protein), hæmmer
kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEKTOVI
Lægen vil undersøge dig for BRAF-mutationen, inden du starter på
behandlingen.
Eftersom Mektovi skal anvendes i kombination med encorafenib, bør du
også læs

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mektovi 15 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 133,5 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Gule til mørkegule, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter uden
delekærv, der måler cirka 12 mm
i længden og 5 mm i bredden, og som er præget med et ”A”-logo
på den ene side og med ”15” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling
af voksne patienter med
inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se
pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med binimetinib i kombination med encorafenib skal indledes
og kontrolleres af en læge
med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis af binimetinib er 45 mg (tre 15 mg tabletter) to
gange dagligt med cirka
12 timers mellemrum, svarende til en total daglig dosis på 90 mg.
_Dosisjustering _
Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering
eller seponering af behandlingen
(se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Til patienter, der får 45 mg binimetinib to gange dagligt, er den
anbefalede reducerede dosis af
binimetinib er 30 mg to gange dagligt. Det frarådes at reducere dosis
til under 30 mg to gange dagligt.
Behandlingen bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 30 mg oralt
to gange dagligt
Hvis den bivirkning, der var årsag til dosisreduktionen, kommer under
effektiv kontrol, kan det
overvejes at øge dosis til 45 mg to gange dagligt. Det frarådes at
øge dosis til 45 mg to gange dagligt,
hvis dosisreduktionen skyldes dysfunktion i venstre ventrikel (LVD)
eller toksicitet af grad 4.
De anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført
i tabel 1 og 2 ned