Χώρα: Ελλάδα
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
MICAFUNGIN SODIUM
TEVA B.V., THE NETHERLANDS Swensweg 5, 2031 GA Haarlem +310 20 2193200
J02AX05
MICAFUNGIN SODIUM
100MG/VIAL
PD.C.S.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)
MICAFUNGIN SODIUM 101,73MG
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
MICAFUNGIN
Αρ. άδειας: 58930/05-06-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0912/002/DC; Συσκευασίες: 2803200102011 BT x1 VIAL 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ
Εγκεκριμένο
1 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ MICAFUNGIN/TEVA 50 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ MICAFUNGIN/TEVA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ μικαφουγκίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1 Τι είναι το Micafungin/Teva και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Micafungin/Teva 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Micafungin/Teva 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Micafungin/Teva 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MICAFUNGIN/TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Το Micafungin/Teva περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγ Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Micafungin/Teva 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Micafungin/Teva 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Micafungin/Teva 50 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο μικαφουγκίνη που ισοδυναμεί με 50 mg μικαφουγκίνης. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg μικαφουγκίνη. Micafungin/Teva 100 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο μικαφουγκίνη που ισοδυναμεί με 100 mg μικαφουγκίνης. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 20 mg μικαφουγκίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη κόνις 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Το Micafungin/Teva ενδείκνυται για: Ενήλικες, έφηβοι ≥ 16 ετών και ηλικιωμένοι: - Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης. - Θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς στους οποίους η ενδοφλέβια θεραπεία είναι κατάλληλη. - Προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσι Διαβάστε το πλήρες έγγραφο