MIFEGYNE TAB 200MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MIFEPRISTONE

Διαθέσιμο από:

EXELGYN, FRANCE 216 boulevard Saint Germain, 75007, Paris, [phone]

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XB01

INN (Διεθνής Όνομα):

MIFEPRISTONE

Δοσολογία:

200MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

MIFEPRISTONE 200MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

Κατασκευάζεται από:

SPECIALTY THERAPEUTICS ΙΚΕ, ΕΜΠΟΡΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΙΔΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ Δ.Τ. SPECIALTY THERAPEUTICS ΙΚΕ Ζαλόκωστα 44, 152 33 Χαλάνδρι 2130233913

Θεραπευτική περιοχή:

MIFEPRISTONE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/2937/002/MR; Συσκευασίες: 2802455001018 BTx 3 (σε BLISTER) 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802455001025 BT x 1 σε BLISTER (PVC/AL) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802455001032 BTx 15 (5 BLISTx3) 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802455001049 BTx 30 (10 BLISTx3) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802455001056 BT x 3 σε BLISTER (PVC/AL) διάτρητα 3x1 μιας δόσης 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2802455001063 BT x 15 (5 blister x3) σε blisters (PVC/AL) διάτρητα 15x1 μιας δόσης 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802455001070 BT x 30 (10 blister x3) σε blisters (PVC/AL) διάτρητα 30x1 μιας δόσης 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
MIFEGYNE 200 MG ΔΙΣΚΊΑ
ΜΙΦΕΠΡΙΣΤΌΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Mifegyne και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Mifegyne
3. Πώς να πάρετε το Mifegyne
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Mifegyne
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MIFEGYNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Τα δισκία Mifegyne περιέχουν
μιφεπρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1 / 14
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Mifegyne 200 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg
μιφεπριστόνης.
_Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1 _
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο.
Κυλινδρικά, αμφίκυρτα δισκία χρώματος
ανοιχτού κίτρινου, με διάμετρο 11 mm, με
χαραγμένο το
«167 B» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Για τη διακοπή της κύησης, η
αντι-προγεστερονική μιφεπριστόνη και
το ανάλογο προσταγλανδίνης
μπορούν να συνταγογραφηθούν και να
χορηγηθούν μόνο σύμφωνα με το
νομοθετικό πλαίσιο και τις
διατάξεις της εκάστοτε χώρας.
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
1-
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΔΙΑΚΟΠΉ ΕΝΔΟΜΉΤΡΙΑΣ
ΚΎΗΣΗΣ
ΣΕ ΕΞΈΛΙΞΗ.
Για διαδοχική χρήση με ανάλογο
προσταγλανδίνης σε αμηνόρροια έως 63
ημερών (βλ. παράγραφο
4.2)
.
2-
ΩΡΊΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΣΤΟΛΉ ΤΟΥ ΤΡΑΧΉΛΟΥ
ΤΗΣ ΜΉΤΡΑΣ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΉ
ΔΙΑΚΟΠΉ ΚΎΗΣΗΣ
1
ΟΥ ΤΡΙΜΉΝΟΥ.
3-
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΊΑ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΆΣΗ ΤΩΝ
ΑΝΑΛΌΓΩΝ ΠΡΟΣΤΑΓΛΑΝΔΊΝΗΣ ΣΤΗ ΔΙΑΚΟΠΉ
ΚΎΗΣΗΣ ΛΌΓΩ
ΙΑΤΡΙΚΉΣ ΈΝΔΕΙΞΗΣ _(ΜΕΤΆ ΤΟ ΠΡΏΤΟ
ΤΡΊΜΗΝΟ)_.
4-
ΠΡΌΚΛΗΣΗ ΤΟΚΕΤΟΎ ΣΕ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ
ΕΝΔΟΜΉΤΡΙΟΥ ΘΑΝΆΤΟΥ ΤΟΥ ΕΜΒΡΎΟΥ.
Για ασθενείς στις οποίες δεν μπορούν
να χρησιμοποιηθούν προσταγλανδίνη ή
ωκυτοκίνη.
4.2
Δ�