Mirena 20 µg/24 h Dispositivo de libertação intrauterino

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Levonorgestrel

Διαθέσιμο από:

Bayer Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G02BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Levonorgestrel

Δοσολογία:

20 µg/24 h

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Dispositivo de libertação intrauterino

Σύνθεση:

Levonorgestrel 52 mg

Οδός χορήγησης:

Via intrauterina

Μονάδες σε πακέτο:

Blister 1 unidade(s)

Kατηγορία:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Τρόπος διάθεσης:

MSRM

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

plastic IUD with progestogen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 2477784 CNPEM: 50176412 CHNM: 10084826 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

1996-12-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
08-10-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para a utilizadora
Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação
intrauterino
Levonorgestrel
Leia com atenção todo este folheto informativo antes de começar a
utilizar este
medicamento, pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Mirena e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mirena
3. Como utilizar Mirena
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Mirena
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Mirena e para que é utilizado
Mirena é um dispositivo de libertação intrauterino (DLIU) com a
forma de “T”, o qual,
após inserção, liberta no útero a hormona levonorgestrel. A forma
em “T” do
dispositivo ajusta-se à forma do útero. O braço vertical do corpo
branco em “T”
contém um reservatório de fármaco que contém levonorgestrel. Na
parte terminal
inferior do braço vertical existem dois fios de remoção castanhos.
Mirena
é
utilizado
na
contraceção
(prevenção
da
gravidez)
e
na
menorragia
idiopática (hemorragia menstrual excessiva).
Crianças e adolescentes
Mirena não está indicado para utilização antes da primeira
menstruação (menarca).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Mirena
Notas gerais
Antes de poder iniciar a utilização de Mirena, o seu médico irá
colocar-lhe algumas
questões acerca da sua história clínica pessoal e da dos seus
parentes próximos.
Neste folheto, estão descritas diversas situações em que Mirena
d

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
08-10-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Mirena 20 microgramas/24 horas dispositivo de libertação
intrauterino.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa: cada dispositivo de libertação intrauterino
contém 52 mg de
levonorgestrel. A taxa de libertação inicial é de 20 microgramas/24
horas.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 Lista dos excipientes
3. FORMA FARMACÊUTICA
Dispositivo de libertação intrauterino (DLIU).
O dispositivo de libertação intrauterino de levonorgestrel (LNG)
consiste num núcleo
de fármaco branco ou quase branco coberto por uma membrana opaca, o
qual é
colocado no suporte vertical dum corpo em T. O corpo em T branco tem
uma alça
num topo do suporte vertical e dois braços horizontais no outro topo.
Os fios de
remoção castanhos estão ligados à alça. A estrutura em T de
Mirena contém sulfato
de bário que o torna visível num exame radiográfico. O suporte
vertical do DLIU é
carregado no tubo de inserção na extremidade do aplicador. O DLIU e
o aplicador
estão livres de impurezas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Contraceção.
Menorragia idiopática.
4.2 Posologia e modo de administração
Populações especiais
População pediátrica
Não existe indicação relevante para a utilização de Mirena antes
da menarca.
Doentes geriátricas
Mirena não foi estudado em mulheres com idade acima de 65 anos.
Doentes com compromisso hepático
APROVADO EM
08-10-2021
INFARMED
Mirena não foi estudado em mulheres com doença hepática aguda ou
tumores
hepáticos, ver 4.3 Contraindicações.
Doentes com compromisso renal
Mirena não foi estudado em mulheres com compromisso renal.
Modo de administração
Mirena é inserido na cavidade uterina e é eficaz durante 6 anos na
indicação de
contraceção e 5 anos na indicação menorragia idiopática.
- Inserção e remoção/substituição
Mirena é fornecido numa embalagem esterilizada, a qual não deverá
ser abert