MONTELUKAST/SANOPHARM 5MG/TAB CHW.TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

MONTELUKAST

Διαθέσιμο από:

SANOPHARM AE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DC03

Δοσολογία:

5MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΜΑΣΩΜΕΝΟ ΔΙΣΚΙΟ

Θεραπευτική περιοχή:

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1.0 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
1.1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
MONTELUKAST/SANOPHARM 5mg μασώμενο δισκίο 
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ 
Δραστική ουσία: montelukast sodium. 
Έκδοχα:  Mannitol,   microcrystalline   cellulose,   hypromellose,   red   ferric   oxide   (E172), 
croscarmellose sodium, rasberry flavor, aspartame και magnesium stearate. 
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ 
Μασώμενο δισκίο. 
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ 
Κάθε   μασώμενο   δισκίο  MONTELUKAST/SANOPHARM  5mg  περιέχει   5.2mg  montelukast 
sodium που είναι ισοδύναμο με 5.0mg montelukast. 
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ 
Ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία. 
Συσκευασμένο σε blister από
πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/αλουμίνιο. Κάθε συσκευασία περιέχει  14 
και 30 δισκία. 
Μπορεί να μην κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ 
Αντιασθματικά για συστηματική χορήγηση. 
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ 
SANOPHARM S.A., Ι. Ζηριανού 31, Καλαμαριά Θεσσαλονίκης. 
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία 
1.9 ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ (ΕΞΩΤΕΡΙΚΉ ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ) 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA – Πολωνία 
Rafarm AEBE – Ελλαδα  
2. ΤΙ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟΣ
    ΣΑΣ.
2.1 ΓΕΝ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
MONTELUKAST / SANOPHARM
®
 μασώμενο δισκίο 5mg 
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ 
Κάθε   μασώμενο   δισκίο   περιέχει:   5,20   mg   montelukast   sodium,   το   οποίο   είναι   ισοδύναμο   με   5mg 
montelukast. 
Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951). 
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1. 
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Μασώμενο δισκίο. 
Ροζ χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτου σχήματος. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Το   MONTELUKAST   /   SANOPHARM   ενδείκνυται   για   τη   θεραπεία   του   άσθματος   σαν 
συμπληρωματική   θεραπεία για τους ασθενείς με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν 
ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η χρήση β-αγωνιστών 
βραχείας δράσης “όταν χρειάζεται” παρέχει ανεπαρκή κλινικό έλεγχο του άσθματος. 
Το   MONTELUKAST   /   SANOPHARM   μπορεί   επίσης   να     αποτελεί   μία   εναλλακτική   επιλογή 
θεραπείας   έναντι   των  χαμηλών   δόσεων   εισπνεόμενων   κορτικοστεροειδών   σε  ασθενείς   με  ήπιο 
επιμένον άσθμα, οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό πρόσ�