Multaq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dronedarone

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

dronedarone

Θεραπευτική ομάδα:

Καρδιακή θεραπεία

Θεραπευτική περιοχή:

Κολπική μαρμαρυγή

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Δρονεδαρόνη είναι υποδειγμένο για τη συντήρηση του φλεβοκομβικό ρυθμό μετά την επιτυχή ανάταξη σε ενήλικες κλινικά σταθεροί ασθενείς με παροξυσμική ή μόνιμη κολπική μαρμαρυγή (AF). Λόγω του προφίλ ασφαλείας του, το Multaq πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού ληφθούν υπόψη εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. Το Multaq δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αριστερή κοιλιακή συστολική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με τρέχουσα ή την προηγούμενη επεισόδια καρδιακής ανεπάρκειας.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 19

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2009-11-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον ασθενή
MULTAQ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
δρονεδαρόνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
παίρνετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη που δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1.
Τι είναι το MULTAQ και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
MULTAQ
3.
Πώς να πάρετε το MULTAQ
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το MULTAQ
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Τι είναι το MULTAQ και ποι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MULTAQ 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg δρονεδαρόνης
(ως υδροχλωρική).
Έκδοχo(α) με γνωστές δράσεις:
Κάθε δισκίο επίσης περιέχει 41,65 mg
λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Λευκά, επιμήκη δισκία, χαραγμένα με
μία απεικόνιση διπλού κύματος στη μία
πλευρά και τον κωδικό
“4142” στην άλλη πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MULTAQ ενδείκνυται για τη διατήρηση
του φλεβοκομβικού ρυθμού μετά από
επιτυχή
καρδιομετατροπή σε ενήλικες, κλινικά
σταθερούς ασθενείς με παροξυσμική ή
εμμένουσα κολπική
μαρμαρυγή (KM). Το MULTAQ, λόγω του προφίλ
ασφάλειάς του (βλ. παραγράφους 4.3 και
4.4) θα
πρέπει να συνταγογραφείται μόνο αφού
έχουν ληφθεί υπόψη οι εναλλακτικές
επιλογές θεραπείας.
Το MULTAQ δεν πρέπει να χορηγείται σε
ασθενείς με συστολική δυσλειτουργία
της αριστερής
κοιλίας ή σε ασθενείς με ενεργό ή
προηγούμενο επεισόδιο καρδιακής
ανεπάρκειας.
4.2
Δ