Mycamine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mikafunginas

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX05

INN (Διεθνής Όνομα):

micafungin

Θεραπευτική ομάδα:

Antimycotics sisteminiam vartojimui

Θεραπευτική περιοχή:

Candidiasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mycamine yra nurodyta:Suaugusiems, paaugliams ≥ 16 metų amžiaus ir elderlytreatment invazinių kandidozė;gydymo oesophageal kandidozė pacientams, kuriems į veną terapija yra tinkama;profilaktiškai Candida infekcijos pacientams, kuriems atliekama alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos ar pacientams, kurie tikimasi, kad neutropenia (absoliutus neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/µl) 10 ar daugiau dienų. Vaikų (įskaitant naujagimius) ir paaugliams < 16 metų agetreatment invazinių kandidozė. profilaktiškai Candida infekcijos pacientams, kuriems atliekama alogeninės kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos ar pacientams, kurie tikimasi, kad neutropenia (absoliutus neutrofilų skaičius < 500 ląstelių/µl) 10 ar daugiau dienų. Sprendimą naudoti Mycamine turėtų atsižvelgti į galimą riziką susirgti kepenų navikai. Mycamine turėtų būti naudojami tik tuomet, jei kiti antifungals netinka.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2008-04-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MYCAMINE 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
MYCAMINE 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Mikafunginas (_Micafunginum_)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mycamine ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant
Mycamine
3.
Kaip vartoti Mycamine
4.
Galimas šalutinis
poveikis
5.
Kaip laikyti Mycamine
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MYCAMINE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mycamine sudėtyje yra veikliosios medžiagos mikafungino. Mycamine
yra priešgrybelinis vaistinis
preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybel
ių sukeltoms infekcijoms. Mycamine vartojamas gydyti
grybelinėms infekcijoms, sukeltoms grybelių arba mielių ląstelių,
vadinamų
Candida. Mycamine yra
efektyvus gydant sistemines infekcijas (tas, kurios išplitusios
organizme). Jis įsiterpia į dalį grybelio
ląstelės sienelės gamybos. Nepažeista ląstelės sienelė yra
būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir
augimui. Mycamine sukelia grybelio ląstelės sienelės pažeidimus,
dėl to grybelis nebegali gyventi ir
augti.
Jūsų gydytojas Jums paskyrė Mycamine, nes nėra
galimybės taikyti kito tinkamo priešgrybelinio
gydymo. Mycamine skiriama šiais atvejais (žr. 2 skyrių):
•
Gydyti suaugusiems pacientams, paaugliams, vaikams ir naujagimiams,
sergantiems sunkia
grybeline infekcija, vadinama invazine kandidoze
(infekcija, kuri išplitusi organizme).
•
Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga
stemplės infekcija, jei
tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
•

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mycamine 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Mycamine 100 mg milteliai infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Mycamine 50 mg
Viename flakone yra 50 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio druskos
pavidalu).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra 10
mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Mycamine 100 mg
Viename flakone yra 100 mg mikafungino (_Micafunginum_) (natrio
druskos pavidalu).
Viename mililitre paruošto tirpalo yra
20 mg mikafungino (natrio druskos pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui.
Balti kompaktiški milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Mycamine skiriamas:
Suaugusiesiems, ≥ 16 metų paaugliams ir vyresnio amžiaus
žmonėms:
-
Invazinės kandidozės gydymui.
-
Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra
tinkama.
-
_Candida_
infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų
įtariama neutropenija (absoliutus
neutrofilų skaičius yra <
500
ląstelių
/ µl).
Vaikams (taip pat ir na
ujagimiams) ir < 16 metų paaugliams:
-
Invazinės kandidozės gydymui.
-
_Candida_
infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių
kraujodaros ląstelių
transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų
įtariama neutropenija
(absoliutus
neutrofilų skaičius yra <
500
ląstelių
/ µl).
Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į
galimą kepenų navikų vystymosi
riziką (žr. 4.4 skyrių). Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet,
jeigu negalima taikyti gydymo kitais
priešgrybeliniais vaistais.
Reikia atsižvelgti į oficialias nacionalines tinkamo
priešgrybelinių vaistinių preparatų vartojimo
rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Mycamine turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių
infekcijų gydymo patirt