Namuscla
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
22-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
22-02-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
01-02-2019
Δραστική ουσία:
Mexiletine hydrochloride
Διαθέσιμο από:
Lupin Europe GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
C01BB02
INN (Διεθνής Όνομα):
mexiletine hcl
Θεραπευτική ομάδα:
Καρδιακή θεραπεία
Θεραπευτική περιοχή:
Myotonic Διαταραχές
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Namuscla ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της myotonia σε ενήλικες ασθενείς με μη-δυστροφικές διαταραχές μυοτονική.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2018-12-18
Φύλλο οδηγιών χρήσης
24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
NAMUSCLA 167 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
ΜΕΞΙΛΕΤΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Υπάρχει μια
ΚΆΡΤΑ ΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗΣ
που διανέμεται μαζί με το Namuscla, για να
υπενθυμίζει σε εσάς και
το ιατρικό σας προσωπικό σχετικά με
τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΤΗΝ ΚΆΡΤΑ
ΕΙΔΟΠΟΊΗΣΗΣ ΜΑΖΊ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΚΑΙ ΝΑ ΈΧΕΤΕ ΤΗΝ ΚΆΡΤΑ
ΜΑΖΊ ΣΑΣ ΑΝΆ ΠΆΣΑ
ΣΤΙΓΜΉ.
ΤΙ ΠΕΡΙ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική
μεξιλετίνη (αντιστοιχεί σε 166,62 mg
μεξιλετίνη).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο).
Τα καψάκια Namuscla είναι πορτοκαλί
Σουηδίας σκληρού κελύφους από
ζελατίνη καψάκια (20 mm)
γεμάτα με λευκή σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Namuscla ενδείκνυται για την
συμπτωματική θεραπεία της μυοτονίας
σε ενήλικους ασθενείς με μη
δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη αρχική δόση μεξιλετίνης
είναι 167 mg καθημερινά (1 καψάκιο ανά
ημέρα). Μετά από
τουλάχιστον 1 εβδομάδα θεραπείας,
ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση, η
ημερήσια δόση μπορεί
να αυξηθεί σε 333 mg ανά ημέρα (2 καψάκια
ανά ημέρα). Μετά από τουλάχιστον 1
επιπλέον
εβδομάδα θεραπείας, ανάλογα με την
κλινική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να
αυξηθεί σε 500 mg ανά
ημέρα (3 καψάκια ανά ημέρα).
Η θεραπεία συντήρησης είναι μεταξύ 167
mg – 500 mg ανά ημέρα (1 με 3 καψάκια αν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
