Χώρα: Αυστρία
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TESTOSTERON UNDECENOAT
Grünenthal Österreich GmbH
G03BA03
TESTOSTERONE UNDECENOAT
1 x 4 ml, Laufzeit: 60 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Testosteron
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-09-07
- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER NEBIDO 1000 MG/4 ML INJEKTIONSLÖSUNG Testosteronundecanoat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nebido und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nebido beachten? 3. Wie ist Nebido anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nebido aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NEBIDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nebido enthält Testosteron, das männliche Sexualhormon, als Wirkstoff. Nebido wird in einen Muskel injiziert. Dort wird es gespeichert und nach und nach freigesetzt. Nebido wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatzbehandlung angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch Testosteron-Mangel (männlichem Hypogonadismus) verursacht werden. Dieser Mangel muss durch zwei verschiedene - 2 - Messungen des Testosteronspiegels im Blut bestätigt werden und außerdem klinische Symptome umfassen, wie z.B.: - Impotenz - Unfruchtbarkeit - verminderter Geschlechtstrieb - Müdigkeit - depressive Stimmungslage - Knochenverlust aufgrund niedriger Hormonspiegel 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NEBIDO BEACHTEN? NEBIDO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN: − wenn Sie allergisch gege Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1/12 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung 2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 250 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 157,9 mg Testosteron. Jede Ampulle/Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat, entsprechend 631,5 mg Testosteron. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 2000 mg Benzylbenzoat pro Ampulle. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. D ARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose bis gelblich-braune ölige Lösung. 4. K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Testosteronersatz bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und biochemisch bestätigt wurde (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 1 Ampulle/Durchstechflasche Nebido (entsprechend 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen in dieser Häufigkeit können ausreichende Testosteronspiegel aufrechterhalten und führen nicht zur Akkumulation. Beginn der Behandlung Vor Beginn und während der Einleitung der Behandlung sind die Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. In Abhängigkeit von der Höhe der Testosteron-Serumspiegel und den klinischen Symptomen kann das erste Injektionsintervall im Vergleich zu dem für die Erhaltungstherapie empfohlenen Intervall von 10 bis 14 Wochen bis auf ein Minimum von 6 Wochen reduziert werden. Mit einer solchen Aufsättigungsdosis können ausreichende Steady-State-Spiegel schneller erreicht werden. Erhaltungstherapie und Individualisierung der Behandlung Das Injektionsintervall sollte innerhalb des empfohlenen Bereichs von 10 bis 14 Wochen bleiben. Während der Erhaltungstherapie ist eine sorgfältige Kontrolle der Testosteron-Se- rumspiegel erforderlich. Es ist ratsam, die Testosteron-Serumspiegel regelmäßig zu bestimmen. Die Bestimmungen sollten am Ende eines jeden Injektionsintervalls unter Berücksichtigung d Διαβάστε το πλήρες έγγραφο