Nebido 1000 mg/4 ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Testosteronundekanoat

Διαθέσιμο από:

Paranova AS (1)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

testosterone undecanoate

Δοσολογία:

1000 mg/4 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Hetteglass 1x4 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-01

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml injeksjonsvæske inneholder 250 mg testosteronundekanoat
tilsvarende 157,9 mg testosteron.
Hver ampulle/hetteglass med 4 ml injeksjonsvæske inneholder 1000 mg
testosteronundekanoat
tilsvarende 631,5 mg testosteron.
Hjelpestoff med kjent effekt:
2000 mg benzylbenzoat per ampulle/hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs til gul-/brunaktig oljeoppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Substitusjonsbehandling
ved hypogonadisme hos menn, når testosteronmangel er bekreftet ved
kliniske
funn og biokjemiske prøver (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
DOSERING
1 ampulle/hetteglass Nebido (svarer til 1000 mg testosteronundekanoat)
injiseres hver 10. til 14. uke.
Injeksjoner av denne hyppigheten er i stand til å vedlikeholde
tilstrekkelige testosteronnivåer og fører
ikke til akkumulasjon.
Behandlingsstart
Serumtestosteronnivåer skal måles før og under oppstart av
behandlingen. Avhengig av
serumtestosteronnivåene og kliniske symptomer kan intervallet mellom
første og andre injeksjon
reduseres til minimum 6 uker sett i forhold til det anbefalte
intervall på 10-14 uker for
vedlikeholdsbehandling. Med denne oppstartsdosen vil likevektsnivåer
av testosteron oppnås raskere.
_ _
Vedlikehold og individuell behandling
_ _
Injeksjonsintervallet bør være innenfor de anbefalte 10-14 uker.
Serumtestosteronnivåene bør overvåkes
nøye under vedlikeholdsbehandlingen. Det anbefales å måle
serumtestosteronnivåene regelmessig.
Måling bør foretas ved slutten av et injeksjonsintervall, og
kliniske symptomer bør vurderes.
Serumnivåene bør ligge i den nederste tredjedel av normalområdet.
Serumnivåer under normalområdet
indikerer behov for kortere injeksjonsintervaller. Hvis serumnivåene
er høye, kan forlengede
injeksjonsintervaller vurderes.
2
SPESIELLE POPULASJONER
Pediatris