NEBIDO INJ.SOL 1000MG/4ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TESTOSTERONE UNDECANOATE

Διαθέσιμο από:

BAYER ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ Σώρου 18-20, 15125 Μαρούσι 210-6187500

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03BA03

INN (Διεθνής Όνομα):

TESTOSTERONE UNDECANOATE

Δοσολογία:

1000MG/4ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

TESTOSTERONE UNDECANOATE 250MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TESTOSTERONE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FI/H/0313/001/MR; Συσκευασίες: 2802648701015 BTx1AMPx4ML 4ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802648701022 BTx1 VIALx4 ML 4ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ
ΧΡΉΣΤΗ
NEBIDO 1000 MG/4 ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Eνδεκανοϊκή τεστοστερόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας.
-
H συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το Nebido και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Nebido
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nebido
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Nebido
6
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
_ _
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nebido 1000 mg/4ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 250
mg ενδεκανοϊκή τεστοστερόνη που
αντιστοιχεί σε 157 ,9
mg τεστοστερόνης.
Κάθε φύσιγγα / φιαλίδιο με 4 ml ενέσιμου
διαλύματος περιέχει 1000 mg ενδεκανοϊκή
τεστοστερόνη
που αντιστοιχεί σε 631,5mg τεστοστερόνης.
Έκδοχο με γνωστή επίδραση:
2000 mg βενζοϊκού βενζυλεστέρα ανά
αμπούλα /φιαλίδιο.
Για την πλήρη λίστα εκδόχων, βλ. λήμμα
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο-καφέ
ελαιώδες διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης
σε ανδρικό υπογοναδισμό, όπου η
έλλειψη τεστοστερόνης
επιβεβαιώνεται από κλινικά
χαρακτηριστικά και βιοχημικές
εξετάσεις (βλ. λήμμα 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_ _
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ
Μία φύσιγγα / φιαλίδιο Nebido
(αντιστοιχεί σε 1000 mg ενδεκανοϊκή
τεστοστερόνη) ενίεται κάθε 10
με 14 εβδομάδες. Ενέσεις με αυτή τη
συχνότητα είναι ικανές να διατηρήσουν
επαρκή επίπεδα
τεστοστερόνης χωρίς να οδηγούν σε
συσσώρευση.
_ _
Έναρξη της θεραπείας
Πρέπε