NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

NITRICO OXIDO

Διαθέσιμο από:

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPANA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R07AX01

INN (Διεθνής Όνομα):

NITRIC OXIDE

Δοσολογία:

1000 PPM MOL/MOL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Σύνθεση:

NITRICO OXIDO 1000 ppm mol/mol

Οδός χορήγησης:

VÍA INHALATORIA

Μονάδες σε πακέτο:

1 Bala de gas de 10 L

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Óxido nítrico

Περίληψη προϊόντος:

NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL GAS COMPRIMIDO MEDICINAL, 1 Bala de gas de 10 L - 409378005 - 245931000140105 - 245941000140104

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
Óxido nítrico 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Neophyr y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Neophyr
3. Cómo usar Neophyr
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Neophyr
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
NEOPHYR Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Neophyr es una mezcla de gases para uso por vía inhalatoria.
Neophyr es un gas comprimido medicinal compuesto por una mezcla de
gases que contiene 225 ppm, 450
ppm o 1000 ppm mol/mol de óxido nítrico.
_¿PARA QUÉ SE UTILIZA? _
Neophyr
debe
administrarse
exclusivamente
por
profesionales
sanitarios
y
está
destinado
a
uso
estrictamente hospitalario.
Neophyr está indicado en los siguientes casos:

Bebés recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a una
elevada presión arterial en los
pulmones, un problema de salud conocido como insuficiencia
respiratoria hipóxica. Al inhalarla, la
mezcla de gases puede mejorar el flujo sanguíneo dentro de los
pulmones, lo cual puede contribuir
a incrementar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del bebé.

Bebés recién nacidos, bebés, niños y adolescentes de 0-17 años y
adultos con presión arterial alta
en los pulmones, relacionada con una cirugía cardíaca. E

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neophyr 225 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
Neophyr 450 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
Neophyr 1000 ppm mol/mol, gas comprimido medicinal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Óxido nítrico 225 ppm mol/mol.
Óxido nítrico 450 ppm mol/mol.
Óxido nítrico 1000 ppm mol/mol.
Para óxido nítrico (NO) 225 ppm mol/mol
Óxido nítrico (NO) 0,225 ml en
Nitrógeno (N
2
) 999,775 ml.
Para óxido nítrico (NO) 450 ppm mol/mol
Óxido nítrico (NO) 0,450 ml en
Nitrógeno (N
2
) 999,55 ml.
Para óxido nítrico (NO) 1000 ppm mol/mol
Óxido nítrico (NO) 1 ml en
Nitrógeno (N
2
) 999 ml.
Una bala de gas de 2 litros llenada a 150 bar proporciona 300 l
de gas a una presión de 1 bar a 15
°C.
Una bala de gas de 10 litros llenada a 150 bar proporciona 1500 l
de gas a una presión de 1 bar a
15 °C.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gas comprimido medicinal.
Gas incoloro e inodoro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Neophyr, en combinación con ventilación asistida y otros principios
activos adecuados, está
indicado:

para el tratamiento de neonatos

34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria
hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de
hipertensión pulmonar, con el
fin de mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación
por medio de una
membrana extracorpórea;

como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar perioperatoria
en adultos y recién
nacidos, lactantes y niños pequeños, niños y adolescentes de edades
comprendidas entre los
0-17 años en asociación con la cirugía cardíaca, con el fin de
reducir de forma selectiva la
tensión arterial pulmonar y mejorar la función ventricular derecha y
la oxigenación.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) _
La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un
médico con experiencia en cui