Nerlynx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

neratinib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EH02

INN (Διεθνής Όνομα):

neratinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Bryst neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige fase hormon receptor positiv HER2-overexpressed/forstærket brystkræft, og som er mindre end ét år fra afslutningen af forudgående adjuvans trastuzumab baseret terapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NERLYNX 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
neratinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx
3.
Sådan skal du tage Nerlynx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER NERLYNX?
Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib. Det tilhører en gruppe
af lægemidler, der kaldes
"tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og
behandle brystkræft.
HVAD ANVENDES NERLYNX TIL?
Nerlynx anvendes til patienter, der har brystkræft i tidligt stadie,
og:
-
som er såkaldt HR-positive (hormonreceptor-positive) og HER2-positive
(human epidermal
vækstfaktorreceptor 2-positive), og
-
som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel, der hedder
trastuzumab.
HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i
kroppen. Det hjælper med at styre,
hvordan en rask brystcelle vokser. Ved HER2-positiv brystkræft har
kræftcellerne en stor mængde
HER2-receptorer på deres overflade. Dette medfører, at
kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere.
Hormonreceptorer er også proteiner, som bliver udtrykt i cellerne i
bestemte væv. Østrogener og
progesteron bindes til disse proteiner og regulerer celleaktiviteten.
Ved HR-positiv brystkræft kan
østrogener og/

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40
mg neratinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Oval, rød filmovertrukket tablet med "W104" præget på den ene side.
Tabletstørrelsen er
10,5 mmx4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne
patienter med tidlige stadier af
hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har
afsluttet en adjuverende
trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge
med erfaring i administration af
kræftlægemidler.
Dosering
Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der
tages én gang dagligt i et år.
Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen. Patienterne bør
begynde behandlingen inden
for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling.
_Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger_
Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og
tolerabilitet. Behandling af visse
bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller
dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2,
tabel 3 og tabel 4.
Nerlynx bør seponeres hos patienter, som:
•
ikke opnår bedring til grad 0-1 af behandlingsrelateret toksicitet
•
har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger,
eller
•
ikke kan tåle 120 mg dagligt.
En række andre situationer kan også medføre dosisjustering som
klinisk indiceret (f.eks. uacceptable
toksiciteter, vedvarende grad 2-bivirkninger osv.).
3
TABEL 1:
JUSTERINGER AF NERLYNX-DOSEN I TILFÆLDE AF BIVIRKNINGER
DOSISNIVEAU
NERLYNX-DOSIS
Anbefalet startdosis
240 mg dagligt
Første dosisreduktion
200 mg dagligt
Anden dosisreduktion
160 mg dagligt
Tredje dosisreduktion
1