Nityr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

νιτισινόνη

Διαθέσιμο από:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

nitisinone

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

Θεραπευτική περιοχή:

Τυροσυνεμίας

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1) σε συνδυασμό με περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2018-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

19
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NITYR ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ
10 MG
nitisinone
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Nityr
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Nityr
3.
Πώς να πάρετε το Nityr
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Nityr
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ NI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nityr 10 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
_ _
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις.
Κάθε δισκίο περιέχει 102,99 mg λακτόζης
(μονοένυδρης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Λευκό έως μπεζ, στρογγυλό (7 mm), επίπεδο
δισκίο το οποίο μπορεί να εμφανίζει
ανοιχτά κίτρινα έως
καφέ στίγματα και φέρει τον αριθμό «10»
στη μία όψη και το γράμμα «L» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 (HT-1)
Το Nityr ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών με
επιβεβαιωμένη
διάγνωση κληρονομικής τυροσιναιμίας
τύπου 1 (HT-1), σε συνδυασμό με περιορισμό
της τυροσίνης
και της φαινυλαλανίνης στη διατροφή.
Αλκαπτονουρία (AKU)
Το Nityr ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με αλκαπτονουρία (AKU).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_HT-1 _
Η έναρξη και η παρακολούθηση της
θεραπείας με nitisinone θα πρέπει να
γίνεται από γιατρό με
εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με HT-1.
Η θεραπεία όλων των γονότυπων της
ασθένειας θ