Nobilis Influenza H5N2
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
25-03-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
25-03-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
19-09-2006
Δραστική ουσία:
αδρανοποιημένο ολόκληρο αντιγόνο του ιού της γρίπης των πτηνών του υποτύπου H5N2 (στέλεχος Α / πάπια / Potsdam / 1402/86)
Διαθέσιμο από:
Intervet International BV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI01AA23
INN (Διεθνής Όνομα):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Θεραπευτική ομάδα:
Κοτόπουλο
Θεραπευτική περιοχή:
Ανοσολογικά φάρμακα
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων κατά της γρίπης των πτηνών τύπου Α, υποτύπου H5. Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε με βάση τα προκαταρκτικά αποτελέσματα σε κοτόπουλα. Η μείωση των κλινικών σημείων, η θνησιμότητα και η απέκκριση του ιού μετά από πρόκληση δείχθηκαν τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. Τα αντισώματα του ορού θα μπορούσαν να αναμένεται να παραμείνουν για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 8
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2006-09-01
Φύλλο οδηγιών χρήσης
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
NOBILIS INFLUENZA H5N2 ΕΝΈΣΙΜΟ ΓΑΛΆΚΤΩΜΑ ΓΙΑ
ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για
όρνιθες.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου Η5Ν2 (στέλεχος
A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI
≥ 6,0 log
2
όπως ελέγχεται με τη δοκιμή
δραστικότητας.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της
γρίπης των πτηνών,
υπότυπου Η5.
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε
βάσει των προκαταρκτικών
αποτελεσμάτων σε όρνιθες.
Αποδείχθηκε η μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων, της θνησιμότητας και της
απέκκρισης το
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H5N2 ενέσιμο γαλάκτωμα για
όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H5N2 (στέλεχος
A/πάπια/Potsdam/1402/86), που προκαλεί τίτλο HI
≥ 6,0 log
2
όπως ελέγχεται με τη δοκιμή
δραστικότητας.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο γαλάκτωμα.
Λευκό ομογενοποιημένο γαλάκτωμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της
γρίπης των πτηνών,
υπότυπου Η5.
Τα αντισώματα στον ορό αναμένεται ότι
είναι δυνατόν να διατηρηθούν για
τουλάχιστον 12 μήνες
μετά από τη χορήγηση δύο δόσεων
εμβολίου.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χορηγείται ενδομυϊκά σε
ορνίθια ηλικίας μικρότερης των 2
εβδομάδων.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Το εμβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την
ασφάλεια σε όρνιθες. Αν
χρη
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
