Nobilis Influenza H5N6

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αδρανοποιημένο ολόκληρο αντιγόνο του ιού της γρίπης των πτηνών του υποτύπου Η5 (στέλεχος Η5Ν6, Α / πάκκ / Potsdam / 2243/84)

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AA23

INN (Διεθνής Όνομα):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Θεραπευτική ομάδα:

Κοτόπουλο

Θεραπευτική περιοχή:

Ανοσολογικά φάρμακα

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων κατά της γρίπης των πτηνών τύπου Α, υποτύπου H5. Η μείωση των κλινικών σημείων, η θνησιμότητα και η απέκκριση του ιού μετά από πρόκληση με ένα λοιμογόνο στέλεχος H5N1, δείχθηκαν δύο εβδομάδες μετά από εμβολιασμό μιας δόσης. Αντισώματα ανθρώπινου ορού φαίνεται να επιμένουν σε κοτόπουλα για τουλάχιστον 7 μήνες και μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα στελέχη του εμβολίου δείχνουν ότι αντισωμάτων ορού θα πρέπει να αναμένεται να συνεχιστούν και τα κοτόπουλα, για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
18
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Nobilis Influenza H5N6
ενέσιµο γαλάκτωµα
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
Παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Ολλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H5N6
Ενέσιµο γαλάκτωµα
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0
log
2
όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη
4.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της
γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H5.
Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών
συµπτωµάτω

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis Influenza H5N6 ενέσιµο γαλάκτωµα για
όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
∆ΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου
του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0
log
2
όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιµο γαλάκτωµα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΤΟ
ΠΡΟΪΌΝ
Όρνιθες.
4.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΓΙΑ ΚΆΘΕ ΕΊΔΟΣ
ΖΏΟΥ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των
ορνίθων κατά του τύπ
ου Α του ιού της γρίπης των πτηνών,
υπότυπου H5.
Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών
συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της
απέκκρισης του ιού
µετά από τεχνητή µόλυνση µε λοιµογόνο
στέλεχος H5N1, δύο εβδοµάδες µετά από
τον εµβολιασµό
µε µια δόση εµβολίου.
Έχει α