Nonafact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

παράγοντα IX της ανθρώπινης πήξης

Διαθέσιμο από:

Sanquin Plasma Products B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD04

INN (Διεθνής Όνομα):

human coagulation factor IX

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιαιμορραγικά

Θεραπευτική περιοχή:

Αιμορροφιλία Β

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2001-07-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/m
l για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Nonafact περιέχει 100 IU/m
l (500 IU/5ml ή 1000 IU/10ml) ανθρώπινου παράγοντα
πήξης IX όταν
ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα,
νερό για ενέσεις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται
χρησιμοποιώ
ντας μια μέθοδο ισοδύναμη με τη μέθοδο
δοκιμής που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia). Η ειδική
δραστικότητα του
Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/mg
πρωτείνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα. Κόνις λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε
ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη
έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/m
l για ενέσιμο διάλυμα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το Nonafact περιέχει 100 IU/m
l (500 IU/5ml ή 1000 IU/10ml) ανθρώπινου παράγοντα
πήξης IX όταν
ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα,
νερό για ενέσεις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 1000 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Η ισχύς (IU) προσδιορίζεται
χρησιμοποιώ
ντας μια μέθοδο ισοδύναμη με τη μέθοδο
δοκιμής που
περιγράφεται στην Ευρωπαϊκή
Φαρμακοποιία (European Pharmacopoeia). Η ειδική
δραστικότητα του
Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/mg
πρωτείνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα. Κόνις λευκού χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε
ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη
έλλειψη παράγοντα ΙΧ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η θεραπεία θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
�