NOVANTRONE 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Mitoxantroni hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Meda Oy

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB07

INN (Διεθνής Όνομα):

Mitoxantroni hydrochloridum

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Τρόπος διάθεσης:

Resepti

Θεραπευτική περιοχή:

mitoksantroni

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

1993-08-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NOVANTRONE 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mitoksantroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Novantrone on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Novantronea
3.
Miten Novantronea käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Novantronen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVANTRONE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Novantronen sisältämä vaikuttava aine on mitoksantroni. Novantrone
kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli
syöpälääkkeiden ryhmään. Se kuuluu myös antrasykliineihin, joka
on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Novantrone estää syöpäsolujen kasvua, jonka seurauksena ne
kuolevat. Lääke myös heikentää
immuunijärjestelmää, ja tämän vuoksi sitä käytetään
multippelin
skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun
muita hoitovaihtoehtoja ei ole._ _
Novantrone-valmistetta käytetään:
-
rintasyövän edenneen (metastasoituneen) muodon hoidossa;
-
tietyn imusolmukesyövän muodon hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma);
-
tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten
luiden sisällä) tuottaa liikaa
valkosoluja (akuutti myelooinen leukemia);
-
tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia)
silloin,
kun valkosolujen
lukumäärää on vaikea hallita (blastikriisi);
Novantrone-valmistetta käytetään yhdessä muiden
lääkevalmisteiden kanssa tässä käyttöaiheessa;
-
eturauhassyövän aiheuttama

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Novantrone 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra Novantrone infuusiokonsentraattia sisältää
mitoksantronihydrokloridia määrän, joka vastaa
2 mg mitoksantronia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Natriummetabisulfiitti
(E223)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Novantrone 2 mg/ml infuusiokonsentraatti on kirkas sininen liuos.
Infuusiokonsentraatin pH on 3,0 - 4,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Novantronen käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
Novantronen käyttöaiheena on non-Hodgkinin lymfooman hoito.
Novantronen käyttöaiheena on akuutin myelooisen leukemian hoito
aikuisille.
Novantrone-yhdistelmähoidon
käyttöaiheena on elpymävaiheen aikaansaamiseen tähtäävä hoito
kroonisessa
myelooisessa leukemiassa esiintyvässä blastikriisissä.
Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa Novantronen
käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin
eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys).
Novantronen käyttöaiheena on hyvin aktiivisen, relapsoivan
multippelin
skleroosin hoito, kun sairaus johtaa
nopeasti toimintakyvyttömyyteen, eikä muita hoitokeinoja ole (ks.
kohdat 4,2. 4,4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Novantronea on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta solunsalpaajien käytöstä._ _
_ _
_Metastasoitunut rintasyöpä, non-Hodgkinin lymfooma _
Yksilääkehoito
Novantronen suositeltu aloitusannos on yksin käytettynä 14 mg/m
2
kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan
kerta-annoksena laskimoon. Tämä annos voidaan toistaa 21 päivän
välein. Potilailla, joilla on esim. aiemman
kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät
luuydinvarannot, suositellaan pienempää
aloitusannosta (12 mg/m
2
tai vähemmän).
2
Muutokset annostuksessa ja seuraavan annostelun ajoitus on
määritettävä kliinisen
arvion perusteella
myelosuppress