NovoThirteen
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
21-03-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
21-03-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
26-11-2020
Δραστική ουσία:
catridecacog
Διαθέσιμο από:
Novo Nordisk A/S
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B02BD11
INN (Διεθνής Όνομα):
catridecacog
Θεραπευτική ομάδα:
Αντιαιμορραγικά
Θεραπευτική περιοχή:
Διαταραχές της πήξης του αίματος, κληρονομική
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα-XIII-Α-υπομονάδα.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2012-09-03
Φύλλο οδηγιών χρήσης
23
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NOVOTHIRTEEN 2500 IU ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας
πήξης XIII)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΥΛΛΆΔΙΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
:
1.
Τι είναι το NovoThirteen και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το NovoThirteen
6.
Περιεχόμ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για
ενέσιμο διάλυμα
_ _
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει catridecacog
(ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII)
(rDNA): 2500 IU ανά
3 ml, μετά από ανασύσταση, που
αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml. Η
ειδική δραστικότητα
του NovoThirteen είναι περίπου 165 IU/mg
πρωτεΐνης.
Η δραστική ουσία παράγεται σε κύτταρα
ζυμομύκητα (
_Saccharomyces cerevisiae_
) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα.
Η κόνις είναι λευκή και o διαλύτης
είναι διαυγής και άχρωμος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Μακροχρόνια προφύλαξη από την
αιμορραγία σε ασθενείς με συγγενή
ανεπάρκεια της υπομονάδας Α
του παράγοντα XIII.
Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
παρά τη λήψη αγωγής κατά τη συνήθη
προφύλαξη.
Το NovoThirteen μπορεί να χρησιμοποιηθεί
για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την
επίβλεψη ενός ιατρού που έχει
εμπειρία στη θεραπεία
σπάνιων αιμορραγικών
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
