Χώρα: Ισπανία
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NITRICO OXIDO
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METALICOS S.A.
R07AX01
NITRIC OXIDE
200 ppm mol/mol
GAS COMPRIMIDO MEDICINAL
NITRICO OXIDO 200 ppm mol/mol
VÍA INHALATORIA
con receta
Óxido nítrico
NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 10 l Autorizado 29/04/2010 Comercializado - NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 2 l Autorizado 25/02/2013 No Comercializado - NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 20 l Autorizado 29/04/2010 Comercializado - NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 40 l Autorizado 29/04/2010 No Comercializado - NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 1 bala de gas de 5 l Autorizado 29/04/2010 No Comercializado
Autorizado
2010-04-29
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NOXAP 200 PPM MOL/MOL, GAS MEDICINAL, COMPRIMIDO Óxido nítrico LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es NOXAP y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar NOXAP 3. Cómo usar NOXAP 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de NOXAP 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NOXAP Y PARA QUÉ SE UTILIZA NOXAP es una mezcla de gases para su uso por inhalación. NOXAP es un gas medicinal, comprimido, consistente en una mezcla de gases que contiene 200 ppm mol/mol de óxido nítrico. ¿CUÁLES SON SUS USOS? NOXAP debe ser administrado exclusivamente por profesionales de la salud y es sólo para uso estrictamente en hospitales. NOXAP está indicado en los siguientes casos: EN LOS RECIÉN NACIDOS CON UNA FALTA DEL OXÍGENO EN LA SANGRE (INSUFICIENCIA RESPIRATORIA HIPOXÉMICA) RELACIONADA CON DIFERENTES CAUSAS. NOXAP mejora la oxigenación y reduce la necesidad de circulación EN LOS PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADULTOS SOMETIDOS A CIRUGÍA CARDÍACA CON ALTA PRESIÓN ARTERIAL AGUDA EN LOS PULMONES (hipertensión pulmonar). NOXAP reduce la hipertensión pulmonar y el riesgo de insuficiencia del corazón derecho. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NOXAP NO TOME NOXAP EN LOS SIGUIENTES CASOS: - Recién nacidos con dependencia comprobada al cortocircuito de sangre derecha-izquierda o que sufren un cortocircuito izquierda-derecha significativo. - Pacientes con deficiencia congénita o adquirida de metahemoglobina reductasa (MetHb reductasa) o de glucosa 6 fosfato deshidrogenasa (G6PD). TENGA ESPECIAL CUIDADO Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinal comprimido 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Óxido nítrico (NO) 200 ppm mol/mol Óxido nítrico (NO) 0,2 ml en Nitrógeno (N 2 ) 999,8 ml COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un envase de 2 litros lleno a 200 bar contiene 400 litros (= 0,400 m 3 ) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC. Un envase de 5 litros lleno a 200 bar contiene 945 litros (= 0,945 m 3 ) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC. Un envase de 10 litros lleno a 200 bar contiene 1.890 litros (= 1,890 m 3 ) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC. Un envase de 20 litros lleno a 200 bar contiene 3.780 litros (= 3,780 m 3 ) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC. Un envase de 40 litros lleno a 200 bar contiene 7.560 litros (= 7,560 m 3 ) de gas a presión a 1 bar y 15 ºC. Excipiente(s) con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gas medicinal comprimido. Gas inodoro e incoloro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de recién nacidos a partir de 34 semanas de gestación, con insuficiencia respiratoria hipoxémica, asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, con el fin de mejorar la oxigenación y disminuir la necesidad de oxigenación por membrana extracorporal. Tratamiento de la hipertensión pulmonar perioperatoria y postoperatoria relacionada con la cirugía cardíaca en adultos, niños y recién nacidos con el fin de disminuir de forma selectiva la presión arterial pulmonar y mejorar la función y la oxigenación del ventrículo derecho. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente en los recién nacidos (PPHN) El óxido nítrico debe recetarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en cuidados intensivos neonatales. La prescripción debe limitarse a aquellas unidades neonatales que hayan recibido capacitación adecuada en el uso de un sistema de administración de óxido nítrico Διαβάστε το πλήρες έγγραφο