Nubeqa

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darolutamide

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L02BB

INN (Διεθνής Όνομα):

darolutamide

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia endocrină

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare

Θεραπευτικές ενδείξεις:

NUBEQA is indicated for the treatment of adult men with- non metastatic castration resistant prostate cancer (nmCRPC) who are at high risk of developing metastatic disease (see section 5. - metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with docetaxel and androgen deprivation therapy (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2020-03-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NUBEQA 300 MG COMPRIMATE FILMATE
darolutamidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NUBEQA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați NUBEQA
3.
Cum să luați NUBEQA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează NUBEQA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NUBEQA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NUBEQA conține substanța activă darolutamidă.
Este utilizat pentru tratamentul
BĂRBAȚILOR ADULȚI CU CANCER DE PROSTATĂ
care:
-
nu s-a extins la alte părți ale organismului și nu mai răspunde la
tratamentul medical sau
chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numește și
cancer de prostată
non-metastatic rezistent la castrare)
-
s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la
tratament medical sau chirurgical care scade
nivelul de testosteron (se mai numește și cancer de prostată
metastatic sensibil la terapia
hormonală).
CUM ACȚIONEAZ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NUBEQA 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține darolutamidă 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 186 mg (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate ovale de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea
de 16 mm și lățimea de 8 mm,
marcate cu „300” pe o față și cu „BAYER” pe cealaltă
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
NUBEQA este indicat pentru tratamentul bărbaților adulți cu
-
cancer de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC,
_non-metastatic castration _
_resistant prostate cancer_
) care prezintă un risc crescut de apariție a bolii metastatice
(vezi pct.
5.1).
-
cancer de prostată metastatic sensibil la terapia hormonală (mHSPC,
_metastatic hormone-_
_sensitive prostate cancer_
) în asociere cu docetaxel și terapie de deprivare androgenică
(vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic
specialist, cu experiență în tratamentul
cancerului de prostată.
Doze
Doza recomandată este de 600 mg de darolutamidă (două comprimate de
300 mg) administrate de
două ori pe zi, echivalentul unei doze zilnice totale de 1200 mg
(vezi pct. 5.2).
Administrarea darolutamidei trebuie continuată până la progresia
bolii sau până la apariția unei
toxicități inacceptabile.
3
În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală,
pe parcursul tratamentului trebuie
con