Obizur

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

το σουδοκτογόνο άλφα

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02

INN (Διεθνής Όνομα):

susoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιαιμορραγικά

Θεραπευτική περιοχή:

Αιμορροφιλία Α

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία που προκαλείται από αντισώματα κατά του παράγοντα VIII. Το Obizur ενδείκνυται σε ενήλικες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
25
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ. ΤΟ OBIZUR ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΜΌΝΟ
ΓΙΑ
ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΉ ΧΡΉΣΗ ΚΑΙ ΧΟΡΗΓΕΊΤΑΙ
ΜΌΝΟ ΑΠΌ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΊΑ ΥΓΕΊΑΣ.
OBIZUR
500 U ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
susoctocog άλφα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πρι�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OBIZUR 500 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει
ονομαστικά 500 μονάδες
αντιαιμορροφιλικού παράγοντα VIII (rDNA)
με διαγραφή της περιοχής Β, χοίρειας
αλληλουχίας, susoctocog άλφα.
Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 U/ml susoctocog
άλφα μετά την ανασύσταση.
Η δραστικότητα (U) καθορίζεται με χρήση
του προσδιορισμού πήξης ενός σταδίου
(OSCA). Η ειδική
δραστικότητα του OBIZUR είναι περίπου
10.000 U/mg πρωτεΐνης.
Το OBIZUR [αντιαιμορροφιλικός παράγοντας
VIII (rDNA), χοίρειας αλληλουχίας] είναι
μια
κεκαθαρμένη πρωτεΐνη, η οποία έχει 1448
αμινοξέα, με μοριακή μάζα περίπου 175 kDa.
Παράγεται με την τεχνολογία του
ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα
νεογνού χάμστερ
(κύτταρα BHK). Τα κύτταρα ΒΗΚ
καλλιεργούνται σε μ