Χώρα: Πορτογαλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Imunoglobulina humana normal
Octapharma - Produtos Farmacêuticos Lda.
J06BA02
Immune globulin human normal
100 mg/ml
Solução para perfusão
Imunoglobulina G humana 95 mg/ml
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 100 ml
18.3 - Imunoglobulinas
MSRM restrita - Alínea a)
Derivado do sangue e plasma humano
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5115126 CNPEM: N/A CHNM: 10077671 Comercializado
Autorizado
2008-05-30
APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador OCTAGAM 100 mg/ml, solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal (IgIV) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Octagam 100 mg/ml e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Octagam 100 mg/ml 3. Como utilizar Octagam 100 mg/ml 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Octagam 100 mg/ml 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Octagam 100 mg/ml e para que é utilizado O que é o Octagam 100 mg/ml O Octagam 100 mg/ml é uma solução de imunoglobulina (IgG) humana normal (solução de anticorpos humanos) para administração intravenosa (ou seja, para perfusão numa veia). As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano e contribuem para a defesa imunitária do organismo. O Octagam 100 mg/ml apresenta todas as características das IgG presentes na população normal. Doses adequadas deste medicamento permitem alcançar níveis normais de imunoglobulina G quando estes se encontram baixos. O Octagam 100 mg/ml apresenta um vasto espectro de anticorpos contra diversos agentes infeciosos. Para que é utilizado o Octagam 100 mg/ml O Octagam 100 mg/ml é utilizado como terapia de substituição em crianças, adolescentes (0-18 anos) e adultos em diferentes grupos de doentes: doentes com deficiência de anticorpos congénita (síndromas de imunod Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO OCTAGAM 100 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana normal (IgIV) Um ml contém: 100 mg de imunoglobulina humana normal (IgIV) (pureza mínima de 95% de imunoglobulina G humana) Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 2 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 50 ml contém 5 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 60 ml contém 6 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 100 ml contém 10 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 200 ml contém 20 g de imunoglobulina humana normal. Cada frasco de 300 ml contém 30 g de imunoglobulina humana normal. Distribuição de subclasses IgG (valores aproximados): IgG1 60% IgG2 32% IgG3 7% IgG4 1% O conteúdo máximo de IgA é de 400 microgramas/ml Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Excipiente(s) com efeito conhecido Este medicamento contém 69 mg de sódio por frasco para injetáveis de 100 ml, equivalente a 3,45% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. A solução é transparente a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. O pH da solução é 4,5 – 5,0 e a osmolalidade > 240 mosmol/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas APROVADO EM 30-05-2021 INFARMED Terapia de substituição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) em: Síndromas de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos deficiente Imunodeficiências secundárias (IDS) em doentes com infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma deficiência de anticorpo específico comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG <4 g/l. * DAEC = falha em obter um aumento de pelo menos duas vezes nos títulos de anticorpos IgG nas vacinas com antigénio de polissacarídeo pneumocóc Διαβάστε το πλήρες έγγραφο