OCTORET® INJ.SOL 160MG/2ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GENTAMICIN SULFATE

Διαθέσιμο από:

DEMO ABEE 21 ΧΛΜ. ΕΘΝ.ΟΔΟΥ ΑΘΗΝΩΝ-ΛΑΜΙΑΣ, 145 68 145 68, ΚΡΥΟΝΕΡΙ 8161802

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01GB03

INN (Διεθνής Όνομα):

GENTAMICIN SULFATE

Δοσολογία:

160MG/2ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

GENTAMICIN SULFATE 135,6MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GENTAMICIN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 137004/20/08-01-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6036/003/DC; Συσκευασίες: 2803206603017 BTx5 φύσιγγες x 2 ML 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803206603024 BTx10 φύσιγγες x 2 ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603031 BTx20 φύσιγγες x 2 ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603048 BTx25 φύσιγγες x 2 ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603055 BTx50 φύσιγγες x 2 ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603062 BTx100 φύσιγγες x 2 ML 200ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603079 BTx10 (2x5) φύσιγγες x 2 ML 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603086 BTx20 (4x5) φύσιγγες x 2 ML 40ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603093 BTx25 (5x5) φύσιγγες x 2 ML 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803206603109 BTx50 (5x10) φύσιγγες x 2 ML 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
OCTORET 20 MG / ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
OCTORET 40 MG / ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
OCTORET 80 MG / ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΝΕΣΗ/ΈΓΧΥΣΗ
Γενταμικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας . Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το OCTORET και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το OCTORET
3.
Πώς χορηγείται το OCTORET
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το OCTORET
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ OCTORET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το OCTORET περιέχει την δραστική ουσία
γενταμικίνη, η οποία ανήκει σε μία
ομάδα αντιβιοτικών
που ονομάζονται �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
OCTORET 20 mg / mL Διάλυμα για ένεση/έγχυση
OCTORET 40 mg / mL Διάλυμα για ένεση/έγχυση
OCTORET 80 mg / mL Διάλυμα για ένεση/έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 20 mg
γενταμικίνης (ως θειϊκή γενταμικίνη)
Κάθε φύσιγγα 2 mL διαλύματος περιέχει 40
mg γενταμικίνης.
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 40 mg
γενταμικίνης (ως θειϊκή γενταμικίνη)
Κάθε φύσιγγα 2 mL διαλύματος περιέχει 80
mg γενταμικίνης.
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 80 mg
γενταμικίνης (ως θειϊκή γενταμικίνη)
Κάθε φύσιγγα 2 mL διαλύματος περιέχει 160
mg γενταμικίνης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε mL διαλύματος περιέχει 1,60 mg
μεταδιθειώδους νατρίου
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Διαυγές και άχρωμο διάλυμα
pH: 3,00 – 5,50
Οσμωτικότητα: 80 – 90 mOsm/kg
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γενταμικίνη είναι ένα αντιβιοτικό
της κατηγορίας των αμινογλυκοσίδων με
ευρέως
φάσματος βακτηριοκτόνο δράση.
Ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά,
συμπεριλαμβανομένων των νεογνών
.
H γενταμικίνη ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των σο�