Ogluo
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
01-02-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
01-02-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-09-2023
Δραστική ουσία:
Η γλυκαγόνη
Διαθέσιμο από:
Tetris Pharma B.V
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
H04AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
glucagon
Θεραπευτική ομάδα:
Ορμόνες του παγκρέατος, Glycogenolytic ορμόνες
Θεραπευτική περιοχή:
Σακχαρώδης διαβήτης
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 5
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-02-11
Φύλλο οδηγιών χρήσης
46
B.ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
OGLUO 0,5 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
OGLUO 1 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ
ΣΥΣΚΕΥΉ ΤΎΠΟΥ ΠΈΝΑΣ
γλυκαγόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Ogluo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ogluo
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ogluo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ogluo 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Ogluo 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας.
Ogluo 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
Ogluo 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ogluo 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 0,5 mg γλυκαγόνης σε 0,1 mL.
Ogluo 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 1 mg γλυκαγόνης σε 0,2 mL.
Ogluo 0,5 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,5
mg γλυκαγόνης σε 0,1 mL.
Ogluo 1 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 mg
γλυκαγόνης σε 0,2 mL.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση)
Διαυγές, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Ogluo ενδείκνυται για τη θεραπεία της
σοβαρής υπογλυκαιμίας σε ενήλικες,
εφήβους και παιδιά
ηλικίας 2 ετών
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
