OMNIPAQUE INJ.SOL 75,5% (35)%

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

IOHEXOL

Διαθέσιμο από:

GE HEALTHCARE A.E. Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών, 151 25 151 25, Μαρούσι 210.8930600

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

IOHEXOL

Δοσολογία:

75,5% (35)%

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

IOHEXOL 755MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΡΑΧΙΑΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

IOHEXOL

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2801893403019 BTx1VIALx50ML (CLEAR GLASS VIAL) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801893403026 BTx1VIALx100ML (CLEAR GLASS VIAL) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801893403033 BTx1VIALx50ML (PLASTIC VIAL P.P) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801893403040 BTx1BOTTLEx100ML (PLASTIC BOTTLE P.P) 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2801893403057 BTx1BOTTLEx50ML (PLASTIC BOTTLE P.P) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2801893403064 BTx 1BOTTLE x 200ML (PLASTIC BOTTLE P.P) 200ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2801893403071 BT x 1BOTTLE x 500ML (PLASTIC BOTTLE P.P) 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
OMNIPAQUE
® 300 MG I/ML
OMNIPAQUE
® 350 MG I/ML
ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
Ιοεξόλη
_ _
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΔΟΘΕΊ ΤΟ
OMNIPAQUE
®
.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή τον νοσηλευτή σας.
-
Εάν μερικές από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι σοβαρές ή εάν
παρατηρήσετε ανεπιθύμητες
ενέργειες οι οποίες δεν αναγράφονται
σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης,
παρακαλώ ενημερώστε
τον γιατρό σας.
ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΘΑ
ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΊΤΕ ΓΙΑ ΤΑ ΑΚΌΛΟΥΘΑ:
1.
Τι είναι το OMNIPAQUE
®
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
δοθεί το OMNIPAQUE
®
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OMNIPAQUE
®
4.
Πιθανές παρενέργειες
5
Φύλαξη του OMNIPAQUE
®
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OMNIPAQUE
® ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται μόνο
για διαγνωστικούς σκοπούς.
Χρησιμοποιείται μόνο για
διάγνωση ασθενειών. Το Omnipaque είναι ένα
σκιαγραφικό μέσο, χορηγείται προτού
την εξέταση
με ακτίνες Χ και κάνει την απεικόνιση
που λαμβάνει ο γιατρός καθαρότερη.

Όταν χορηγηθεί μπορεί να βο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
OMNIPAQUE
™
Ενέσιμο διάλυμα, 300 mg I/ml, 350 mg I/ml
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική Ουσία
Περιεκτικότητα
Περιεκτικότητα ανά ml.
Ιοεξόλη (INN)
Ιοεξόλη (INN)
300 mg Ιωδίου/ml
350 mg Ιωδίου/ml
647 mg ισοδ. 300 mg Ιωδίου
755 mg ισοδ. 350 mg Ιωδίου
Η ιοεξόλη είναι ένα μη-ιονικό,
μονομερή, τριιωδικό, υδατοδιαλυτό X-ray
σκιαγραφικό μέσο.
Οι τιμές οσμωτικότητας και ιξώδες του
Omnipaque είναι:
Περιεκτικότητα
Οσμωτικότητα
*
Osm/kg H
2
O
Ιξώδες (mPas)
37°C
20°C
37°C
300 mg Ιωδίου/ml
350 mg Ιωδίου/ml
0,64
0,78
11,6
23,3
6,1
10,6
*
Μέθοδοι: Οσμωμετρία Ατμού-Πίεσης
Το pH του προϊόντος είναι 6,8-7,6.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
0,012 mg νατρίου ανά ml και θεωρείται
«ελεύθερο νατρίου».
Για ολόκληρο κατάλογο εκδόχων, βλέπε
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το Omnipaque παρέχεται έτοιμο, προς χρήση
ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο,
αποστειρωμένο
υδατικό διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Σκιαγραφικό μέσο σε εξετάσεις με
ακτίνες Χ για χρήση σε ενήλικες και
παιδιά. Καρδιοαγγειογραφία,
αρτηριογραφία, ουρογραφία,
�