Onbevzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bevacizumab

Διαθέσιμο από:

Samsung Bioepis NL B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bevacizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastická činidla

Θεραπευτική περιοχή:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Další informace o stavu receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) naleznete v části 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. Další informace o stavu HER2 naleznete v části 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

67
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
68
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ONBEVZI 25 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
bevacizumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Onbevzi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onbevzi
používat
3.
Jak se přípravek Onbevzi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Onbevzi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ONBEVZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Onbevzi obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je
humanizovaná monoklonální protilátka
(určitý typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním
systémem a která pomáhá chránit tělo
před infekcí a nádory). Bevacizumab se selektivně váže na
bílkovinu zvanou lidský vaskulární
endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF),
který se nachází na výstelce krevních
a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje
růst krevních cév v nádorech, a tyto
krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jakmile se
be

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Onbevzi 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum* 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg.
Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg.
Doporučení pro naředění a další zacházení s léčivým
přípravkem je uvedeno v bodě 6.6.
*Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální
protilátka připravená technologií DNA
v ovariálních buňkách čínských křečíků.
Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉ KOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až lehce opalescentní, bezbarvá až světle hnědá
tekutina.
4.
KLINICKÉ Ú DAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Onbevzi je v kombinaci chemoterapeutickým režimem
obsahujícím fluorpyrimidin
indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím
kolorektálním karcinomem.
Přípravek Onbevzi je v kombinaci s paklitaxelem indikován k první
linii léčby dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem prsu. Další informace týkající se
receptoru 2 pro lidský epidermální
růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
Přípravek Onbevzi je v kombinaci s kapecitabinem indikován k první
linii léčby dospělých pacientů
s metastazujícím karcinomem prsu, u kterých se léčba jinou
možnou chemoterapií, včetně antracyklinů
a taxanů, nepovažuje za vhodnou. Pacienti, kteří byli v
posledních 12 měsících léčeni režimem
obsahujícím taxan a antracyklin v adjuvantním podání, nemají
být léčeni kombinací přípravku
Onbevzi a kapecitabinu. Další informa