ONDANSETRON/KABI SOL.INF 0.16 MG/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0.16 MG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INF (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE 0,2MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

ONDANSETRON

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 73062/05-07-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0640/003/DC; Συσκευασίες: 2802713003013 BT x 1 Bottle (LDPE) x 50 ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802713003020 BT x 10 Bottles (LDPE) x 50 ML 100ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802713003037 BT x 20 Bottles (LDPE) x 50 ML 1.000ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802713003044 BT x 40 Bottles (LDPE) x 50 ML 200ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Σελίδα
1
από
8 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Σελίδα
2
από
8
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ONDANSETRON/KABI 0,08 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ONDANSETRON/KABI 0,16 MG/ML ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
ονδανσετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον
φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Ondansetron/Kabi και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Ondansetron/Kabi
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ondansetron/Kabi
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Ondansetron/Kabi
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ΟNDANSETRON/KABI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Ondansetron/Kabi ανήκει σε μια ομάδα
φαρμάκων που λέγον

Αρχείο Π.Χ.Π.

Σελίδα
1
από
18
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Σελίδα
2
από
18
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ondansetron/Kabi 0,08 mg/ml διάλυμα για έγχυση
Ondansetron/Kabi 0,16 mg/ml διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ondansetron/Kabi 0,08 mg/ml διάλυμα για έγχυση
1ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,08 mg
ονδανσετρόνης (ως hydrochloride dihydrate).
Κάθε φιάλη των 50ml περιέχει 4mg
ονδανσετρόνης.
Κάθε φιάλη των 100ml περιέχει 8mg
ονδανσετρόνης.
Ondansetron/Kabi 0,16 mg/ml διάλυμα για έγχυση
1ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 0,16 mg
ονδανσετρόνης (ως hydrochloride dihydrate).
Κάθε φιάλη των 50ml περιέχει 8mg
ονδανσετρόνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Κάθε ml διαλύματος περιέχει
3,57
mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα και ελεύθερο
ορατών σωματιδίων.
pH: 3,3 - 4,0
Ωσμωτικότητα: 270 - 330 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Ενήλικες: _
To Ondansetron/Kabi ενδείκνυται για τη
διαχείριση των συμπτωμάτων της
ναυτίας και του
εμέτου που προκαλούνται από την
κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και
ακτινοθεραπεία.
Το Ondansetron/Kabi ενδείκνυται επίσης για
την πρόληψ�