Opdivo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nivolumab

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FF01

INN (Διεθνής Όνομα):

nivolumab

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Hodgkin Disease; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Transitional Cell; Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck; Urologic Neoplasms; Mesothelioma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

MelanomaOpdivo as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression. Adjuvant treatment of melanomaOpdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents 12 years of age and older with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Opdivo in combination with ipilimumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after prior chemotherapy in adults. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Malignant pleural mesothelioma (MPM)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Neoadjuvant treatment of NSCLCOPDIVO in combination with platinum-based chemotherapy is indicated for the neoadjuvant treatment of resectable non-small cell lung cancer at high risk of recurrence in adult patients whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1%. Renal cell carcinoma (RCC)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults. Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor risk advanced renal cell carcinoma. Opdivo in combination with cabozantinib is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma. Classical Hodgkin lymphoma (cHL)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma after autologous stem cell transplant (ASCT) and treatment with brentuximab vedotin. Squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN)Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum based therapy. Urothelial carcinomaOpdivo as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced unresectable or metastatic urothelial carcinoma in adults after failure of prior platinum containing therapy. Adjuvant treatment of urothelial carcinomaOPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with muscle invasive urothelial carcinoma (MIUC) with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%, who are at high risk of recurrence after undergoing radical resection of MIUC. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)Opdivo in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)OPDIVO in combination with ipilimumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. OPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%. Opdivo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy. Adjuvant treatment of oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer (OC or GEJC)Opdivo as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with oesophageal or gastro-oesophageal junction cancer who have residual pathologic disease following prior neoadjuvant chemoradiotherapy. Gastric, gastro‑oesophageal junction (GEJ) or oesophageal adenocarcinomaOPDIVO in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based combination chemotherapy is indicated for the first‑line treatment of adult patients with HER2‑negative advanced or metastatic gastric, gastro‑oesophageal junction or oesophageal adenocarcinoma whose tumours express PD-L1 with a combined positive score (CPS) ≥ 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 56

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

134
_ _
B. FOLHETO INFORMATIVO
135
_ _
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
OPDIVO 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
nivolumab
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
É importante que guarde consigo o cartão de alerta durante o
tratamento.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é OPDIVO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar OPDIVO
3.
Como utilizar OPDIVO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar OPDIVO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É OPDIVO E PARA QUE É UTILIZADO
OPDIVO é um medicamento utilizado para o tratamento do:

melanoma avançado (um tipo de cancro da pele) em adultos e
adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos

melanoma após ressecção completa em adultos e adolescentes com
idade igual ou superior a
12 anos (o tratamento após cirurgia é chamado de terapêutica
adjuvante)

cancro do pulmão de células não-pequenas avançado (um tipo de
cancro do pulmão) em adultos

cancro do pulmão de células não-pequenas (um tipo de cancro do
pulmão) antes da ressecção
em adultos (o tratamento que antecede a cirurgia é chamado de
terapêutica neoadjuvante)

mesotelioma pleural maligno (um tipo de cancro que afeta o
revestimento dos pulmões) em
adultos

carcinoma avançado das células renais (cancro avançado do rim) em
adultos

linfoma de Hodgkin clássico que recidivou ou que não respondeu às
terapêuticas anteriores,
incluindo transplante autólogo hematopoiético (um transplante das
suas próprias células
produtoras de sangue) em adultos

cancro avançado da cabeça e pescoço em adultos

carcinoma

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
_ _
1.
NOME DO MEDICAMENTO
OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 10 mg de
nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 40 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 12 ml contém 120 mg de nivolumab.
Um frasco para injetáveis de 24 ml contém 240 mg de nivolumab.
Nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por
tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode
conter poucas partículas claras. A
solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de
aproximadamente 340 mOsm/kg.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Melanoma
OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado
para o tratamento do
melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos e
adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos.
Em doentes com expressão reduzida de PD-L1 tumoral, foi estabelecido
um aumento da sobrevivência
livre de progressão (PFS) e sobrevivência global (OS) para a
associação de nivolumab com
ipilimumab, em relação a nivolumab em monoterapia (ver secções 4.4
e 5.1).
Tratamento adjuvante do melanoma
OPDIVO em monoterapia está indicado no tratamento adjuvante de
melanoma em estádio IIB ou IIC
em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos ou de
melanoma com envolvimento
de gânglios linfáticos ou doença metastática que foram submetidos
a ressecção completa (ver
secção 5.1).
Cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP)
OPDIVO em associação com ipilimumab e 2 ciclos de q