Opzelura
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
02-04-2024
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
02-04-2024
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
21-09-2023
Δραστική ουσία:
ruxolitinib phosphate
Διαθέσιμο από:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
D11AH
INN (Διεθνής Όνομα):
ruxolitinib
Θεραπευτική ομάδα:
Άλλα δερματολογικά παρασκευάσματα
Θεραπευτική περιοχή:
Vitiligo
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Opzelura is indicated for the treatment of non-segmental vitiligo with facial involvement in adults and adolescents from 12 years of age.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2023-04-19
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
OPZELURA 15
MG/G ΚΡΈΜΑ
ρουξολιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Opzelura και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Opzelura
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Opzelura
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Opzelura
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Opzelura 15 mg/g κρέμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει 15 mg
ρουξολιτινίμπης (ως φωσφορική).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Προπυλενογλυκόλη (E1520), 150 mg/g κρέμας
Κητυλική αλκοόλη, 30 mg/g κρέμας
Στεατυλική αλκοόλη, 17,5 mg/g κρέμας
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας
(E218), 1 mg/g κρέμας
Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, 0,5
mg/g κρέμας
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (ως
αντιοξειδωτικό σε παραφίνη, λευκή
μαλακή) (E321)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
Λευκή έως υπόλευκη κρέμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Opzelura ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μη τμηματικής λεύκης με συμμετοχή
του προσώπου σε
ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12
ετών.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η χορήγηση του Opzelura θα πρέπει να
ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς
με εμπειρία στη
διάγνωση και τη θεραπεία της μη
τμηματικής λεύκης.
Δοσολογία
_Ενήλικοι _
Η συνιστώμενη δόση είναι μια λεπτή
στρώση κρέμας εφαρμοζόμενη δύο φορές
την ημέρα στις
αποχρωματισμένες περιοχές του
δέρματος έ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
