Χώρα: Σλοβακία
Γλώσσα: Σλοβακικά
Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALPEX PHARMA (IRL) LIMITED, Írsko
M01AC06
perorálne použitie
tbl oro 30(3x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 30x15 mg (fľa.PE); tbl oro 200x15 mg (fľa.PE)
Viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Meloxikam
tbl oro 20(2x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC); tbl oro 200x15 mg (fľa.PE); tbl oro 30x15 mg (fľa.PE); tbl oro 30(3x10)x15 mg (blis.Al/PA/Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00677-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORAMELLOX 15 MG ORODISPERGOVATEĽNÉ TABLETY meloxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PR EDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZV IETE: 1. Čo je Oramellox 15 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oramellox 15 mg 3. Ako užívať Oramellox 15 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Oramellox 15 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ORAMELLOX 15 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Orodispergovateľné tablety Oramellox 15 mg patria do skupiny liekov nazývaných nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), ktoré sa používajú na zmiernenie zápalu a bolesti kĺbov a svalov. (Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa ľahko rozpustia v ústach.) Oramellox 15 mg sa používa na: krátkodobú liečbu príznakov náhlych záchvatov osteoartrózy (ochorenie kĺbov, pre ktoré je typické narušenie chrupavky); na dlhodobú liečbu príznakov: - reumatoidnej artritídy (dlhodobé zápalové ochorenie kĺbov), - ankylozujúcej spondylitídy (ochorenie chrbtice). Ak sa pri krátkodobej liečbe do 20 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ORAMELLOX 15 MG NE Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00677-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Oramellox 15 mg orodispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 15 mg meloxikamu. Pomocné látky so známym účinkom: E421: manitol 252,6 mg, E420: sorbitol 40 mg, E951: aspartám 8 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orodispergovateľná tableta Okrúhla, svetložltá, plochá tableta s deliacou ryhou (400 mg tableta s priemerom 12 mm), s označením AX5 na jednej strane, ktorá sa dá rozdeliť na rovnaké polovice. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba exacerbácií osteoartrózy. Dlhodobá symptomatická liečba reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy. Oramellox 15 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim vo veku 16 až 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov: Perorálne použitie Exacerbácie osteoartrózy: 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). V prípade potreby pri nedostatočnom zlepšení možno dávku zvýšiť na 15 mg/deň. Reumatoidná artritída, ankylozujúca spondylitída: 15 mg/deň (jedna 15 mg tableta). (Pozri tiež časť „Osobitné skupiny pacientov“.) Podľa terapeutickej odpovede sa dávka môže znížiť na 7,5 mg/deň (polovica 15 mg tablety). Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Potreba zmiernenia príznakov a odpoveď na liečbu u pacienta sa majú periodicky vyhodnocovať, zvlášť u pacientov s osteoartrózou. NEPREKRAČUJTE DÁVKU 15 MG/DEŇ. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00677-Z1B 2 Spôsob podávania _Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním_ _ s _ _liekom alebo podávaním lieku_ _ _ Oramellox orodispergovateľná tableta sa má vložiť do ú Διαβάστε το πλήρες έγγραφο