PAROXAT 30 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a paroxetin

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Kft.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

paroxetine

Μονάδες σε πακέτο:

30x

Kατηγορία:

TT

Τρόπος διάθεσης:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1994-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4. sz. melléklete az OGYI-T-4108/01 Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. december 21.
Szám: 13695/41/2005.
Előadó: dr. Palotai K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítás
(hatóanyag, segédanyagok,
tárolás, leírás, csomagolás)
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI, ALKALMAZNI, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tünetei az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Paroxat tabletta?
2.
Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
PAROXAT 30MG TABLETTA
Hatóanyag: 30,0 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát
formájában) tablettánként.
Segédanyagok: magnézium-sztearát, A típusú
karboxi-metil-keményítő-nátrium, kálcium-hidrogén-
foszfát-dihidrát, "Opadry Blue YS-1-4256" (indigókármin E 132,
poliszorbát 80, makrogol 400, titán-
dioxid E 171, hipromellóz).
Leírás: kék színű, ovális alakú, domború felületű
filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva.
Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline
Kft.-Budapest
Gyártó: SmithKline Beecham Pharmaceuticals England
1.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A PAROXAT
TABLETTA?
A Paroxat depresszió elleni készítmény. Depressziós
megbetegedések, pánikbetegség, kényszer-
betegség, szorongásos megbetegedés, tömegiszony, stressz okozta
szorongás kezelésére, ill. újbóli
fellángolásának megelőzésére szolgáló gyógyszer.
2
2.
TUDNIVALÓK A KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE

Αρχείο Π.Χ.Π.

4. sz. melléklete az OGYI-T-4108/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2005. december 21.
Szám:13695/41/2005.
Előadó: dr. Palotai K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítás
(2., 6.1., 6.3., 6.6)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PAROXAT 30 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30,0 mg paroxetin (paroxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában)
tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Kék színű, ovális alakú, domború felületű filmtabletta, egyik
oldalán felezővonallal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Depresszív megbetegedések; beleértve az időskori depressziót is,
szorongással társult depresszió
kezelése és a betegség relapszusának megelőzése.
Obsessiv-compulsiv betegség (kényszerbetegség) terápiája, és a
betegség relapszusának megelőzése.
Pánikbetegség, agoraphobiával társult pánikbetegség terápiája.
Pánikbetegség relapszusának
megelőzése.
Szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedés,
posttraumatikus stressz megbetegedés
(traumatikus eseményt követő szorongás: pl. autóbaleset, testi
sértés, természeti katasztrófa, mint pl.
földrengés).
Gyermek- és serdülőkor:
A paroxetin alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők
részére.
Kontrollált klinikai vizsgálatok eredményei nem támasztották alá
gyermekek és serdülők esetén
paroxetin alkalmazását depresszióban (lásd 4.8.).
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
FELNŐTTEK:
_Depresszió:_
A javasolt adag általában napi 20 mg. Az adag - a beteg
reagálásának megfelelően - 10 mg-os
részletekben legfeljebb napi 50 mg-ig növelhető.
Mint minden antidepresszívum esetében, így a Paroxat adagolását a
terápia megkezdése után
2-3 héten belül, továbbá a későbbiekben is, a klinikai
választól függően újból be kell állítani.
_Kényszerbetegség (Obsessiv-compulsiv betegség):_
Az adagolást napi 20 mg-mal kell kezdeni és ez az adag hetente 10
mg-onként -