Paxene

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

πακλιταξέλη

Διαθέσιμο από:

Norton Healthcare Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με:• προηγμένη που σχετίζονται με το AIDS σάρκωμα Kaposi (AIDS-KS) που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη λιποσωμική ανθρακυκλίνη θεραπεία;• μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού (MBC) που έχουν αποτύχει ή δεν είναι υποψήφιοι για το πρότυπο με ανθρακυκλίνη θεραπεία• * του προχωρημένου καρκινώματος των ωοθηκών (AOC) ή με υπολειπόμενη νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική λαπαροτομία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη ως πρώτης γραμμής θεραπεία * • μεταστατικό καρκίνωμα της ωοθήκης (MOC) μετά την αποτυχία της platinum περιέχει συνδυασμό θεραπείας χωρίς ταξάνες ως δεύτερης γραμμής θεραπεία * • μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και σε/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη. Τα περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη (βλέπε παράγραφο 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

1999-07-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg
paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή
150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
_ _
Έκδοχα:
Ένα φιαλίδιο περιέχει
πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml
και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v%
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο,
πυκνόρρευστο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με:
–
προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο
με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν
ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη
θεραπεία με λιποσωμικές
ανθρακυκλίνες,
–
μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι
οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι
υποψήφιες
για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα
ανθρακυκλίνη,
–
προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με
παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική
λαπαροτομία, σε συνδυασ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Paxene 6 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ml paclitaxel (30 mg
paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16,7 ml ή
150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
_ _
Έκδοχα:
Ένα φιαλίδιο περιέχει
πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml
και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v%
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
Παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο,
πυκνόρρευστο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Paxene ενδείκνυται για τη θεραπεία
ασθενών με:
–
προχωρημένο σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο
με AIDS (AIDS-KS) οι οποίοι δεν
ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη
θεραπεία με λιποσωμικές
ανθρακυκλίνες,
–
μεταστατικό καρκίνωμα μαστού (MBC), οι
οποίες δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν είναι
υποψήφιες
για τη συνήθη θεραπεία περιέχουσα
ανθρακυκλίνη,
–
προχωρημένο καρκίνωμα ωοθηκών (AOC) ή με
παραμένουσα νόσο (> 1 cm) μετά από αρχική
λαπαροτομία, σε συνδυασ