PENTACARINAT READY-TO-USE

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

PENTAMIDINE ISETHIONATE

Διαθέσιμο από:

Sanofi-Aventis Ireland Limited

Δοσολογία:

300 MG/5ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Nebuliser Solution

Ημερομηνία της άδειας:

2001-10-14

Αρχείο Π.Χ.Π.

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0540/120/001
Case No: 2083927
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
SANOFI-AVENTIS IRELAND LIMITED
CITYWEST BUSINESS CAMPUS, DUBLIN 24, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
PENTACARINAT READY-TO-USE 300MG/5ML NEBULISER SOLUTION
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 23/08/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/08/2010_
_CRN 2083927_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pentacarinat Ready-To-Use 300mg/5ml Nebuliser Solution.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml bottle contains 300mg Pentamidine Isethionate (60mg/ml), equivalent to 172.4 mg pentamidine base per 5ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Nebuliser solution.
A clear, colourless solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pentacarinat Ready-to-Use Solution is indicated in the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Pentacarinat Ready-to-Use Solution is also indicated in the prevention of Pneumocystis carinii pneumonia
(PCP) in patients infected by the human immunod