Perjeta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pertuzumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XC13

INN (Διεθνής Όνομα):

pertuzumab

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Θεραπευτική περιοχή:

Bröst-neoplasmer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Metastaserad Bröstcancer:Perjeta är indicerad för användning i kombination med trastuzumab och docetaxel hos vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad eller lokalt återkommande unresectable bröstcancer, som inte har fått tidigare anti-HER2 behandling eller kemoterapi för sin metastatisk sjukdom. Neoadjuvant Behandling av Bröstcancer:Perjeta är indicerad för användning i kombination med trastuzumab och cytostatika för neoadjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt avancerad, provocerande, eller tidigt stadium av bröstcancer med hög risk för återfall.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2013-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PERJETA 420 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pertuzumab
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Perjeta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Perjeta
3.
Hur du får Perjeta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Perjeta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PERJETA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Perjeta innehåller det aktiva innehållsämnet pertuzumab och
används för att behandla vuxna patienter
med bröstcancer när:
•
Bröstcancern har identifierats vara av ”HER2-positiv” typ. Din
läkare kommer att testa vilken
typ av cancer du har.
•
Cancern har spridit sig till andra delar av kroppen som lungor och
lever (metastaserat) och har
inte tidigare behandlats med cancerläkemedel (kemoterapi) eller andra
läkemedel som binder
till HER2, eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter
tidigare behandling.
•
Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och
behandling kommer att ges före
kirurgi (behandling före kirurgi kallas för neoadjuvant behandling).
•
Cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och
behandling kommer att ges efter
kirurgi (behandling efter kirurgi kallas för adjuvant behandling).
Samtidigt med Perjeta kommer du att behandlas med trastuzumab och
läkemedel som kallas cellgifter.
Information om dessa läkemedel finner du i separata bipacksedlar. Be
din läkare eller sjuksköterska
om information om dessa läkemedel.
HUR PERJETA FUNGERAR
Perjeta tillhör en grupp läkeme

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Perjeta 420 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En 14 ml-injektionsflaska med koncentrat innehåller 420 mg pertuzumab
med en koncentration på
30 mg/ml.
Efter spädning innehåller en ml av lösningen cirka 3,02 mg
pertuzumab för initial laddningsdos och
cirka 1,59 mg pertuzumab för underhållsdos (se avsnitt 6.6).
Pertuzumab är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad i
mammala celler (ovarium
från kinesisk hamster) genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tidig bröstcancer
Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab
och kemoterapi vid:
•
neoadjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, lokalt
avancerad,
inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med
hög risk för återfall (se
avsnitt 5.1)
•
adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig
bröstcancer med hög risk för
återfall (se avsnitt 5.1)
Metastaserad bröstcancer
Perjeta är indicerat för användning i kombination med trastuzumab
och docetaxel av vuxna patienter
med HER2-positiv metastaserad eller lokalt recidiverande icke
resektabel bröstcancer som inte
tidigare behandlats med anti-HER2-terapi eller kemoterapi för sin
metastaserade sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Perjeta bör endast initieras under överinseende av läkare som har
erfarenhet av administrering av
cancerläkemedel. Perjeta bör administreras av sjukvårdspersonal med
beredskap att hantera anafylaxi
och på en plats där utrustning för återupplivning finns omedelbart
tillgänglig.
Dosering
Patienter som ska behandlas med Perjeta måste ha HER2-positiv
tumörstatus definierat som 3+ med
immunohistokemi (IHC) och/eller ett ratio om ≥ 2,0 me