PIOGLITAZONE+METFORMIN/GENEPHARM F.C.TAB (15+850)MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

GENEPHARM AE 18 ΧΛΜ. Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ, 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ 6039336

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD05

INN (Διεθνής Όνομα):

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE; METFORMIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

(15+850)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE 16,54MG; METFORMIN HYDROCHLORIDE 850MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

METFORMIN AND PIOGLITAZONE

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 53328/26-05-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: HU/H/0526/001/DC; Συσκευασίες: 2803175301013 BTx14 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301020 BTx28 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301037 BTx30 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301044 BTx50 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301051 BTx56 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803175301068 BTx60 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803175301075 BTx90 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301082 BTx98 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301099 BTx112 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301105 BTx180 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803175301112 BTx196 tabs σε blisters (OPA/AL/PVC/AL) 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PIOGLITAZONE/METFORMIN GENEPHARM ΔΙΣΚΊΑ ΤΩΝ 15 MG/850 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pioglitazone/Metformin Genepharm και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Pioglitazone/Metformin Genepharm
3.
Πώς να πάρετε το Pioglitazone/Metformin Genepharm
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Pioglitazo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pioglitazone/Metformin Genepharm 15 mg/850 mg δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική
μετφορμίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο.
Λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με ανάγλυφη την ένδειξη
‘15/850’ στη μια πλευρά και κενά στην
άλλη με μέσο μήκος 18.2 mm και μέσο πλάτος
10.1 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Pioglitazone/Metformin
Genepharm
ενδείκνυται
ως
δεύτερης
γραμμής
θεραπεία
ενηλίκων
ασθενών
με
σακχαρώδη
διαβήτη
τύπου
2,
ιδιαίτερα
υπέρβαρων
ασθενών
που
αδυνατούν
να
επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με
τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο
μετφορμίνης από το στόμα.
3
έως
6
μήνες
μετά
την
έναρξη
της
θεραπείας
με
πιογλιταζόνη,
οι
ασθενείς
θα
πρέπει
να
επανεκτιμώνται, για να αξιολογείται η
επάρκεια της ανταπόκρισης στη
θεραπεία (π.χ. μείωση της
HbA
1c
). Σε ασθενείς χωρίς ικανοποιητική
ανταπόκριση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει
να διακόπτεται.
Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς
κινδύνους της πα