Pioglitazone Teva Pharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

υδροχλωρική πιογλιταζόνη

Διαθέσιμο από:

Teva Pharma B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται μετά από 3 έως 6 μήνες για να αξιολογήσει την επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (ε. μείωση HbA1c). Σε ασθενείς που αποτυγχάνουν να παρουσιάσουν μια κατάλληλη απάντηση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται. Υπό το φως των πιθανούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες ρουτίνα σχόλια ότι το όφελος της πιογλιταζόνης διατηρείται.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG ΔΙΣΚΊΑ
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG ΔΙΣΚΊΑ
Πιογλιταζόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Pioglitazone Teva
Pharma και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Pioglitazone Teva Pharma
3.
Πώς να πάρετε το Pi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg δισκία
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg δισκία
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνη
(ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg δισκία
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
στρογγυλά, κυρτά και είναι χαραγμένα
με τον αριθμό «15» στη
μία πλευρά και «TEVA» στην άλλη.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg δισκία
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
στρογγυλά, κυρτά και είναι χαραγμένα
με τον αριθμό «30» στη
μία πλευρά και «TEVA» στην άλλη.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg δισκία
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα,
στρογγυλά, κυρτά και είναι χαραγμένα
με τον αριθμό «45» στη
μία πλευρά και «TEVA» στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η πιογλιταζόνη ενδείκνυτα�