Polfenon 150 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Propafenoni hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C01BC03

INN (Διεθνής Όνομα):

Propafenoni hydrochloridum

Δοσολογία:

150 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990933877; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060616561; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060616585; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990034123

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLFENON, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE
POLFENON, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Propafenoni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Polfenon i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfenon
3.
Jak stosować Polfenon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Polfenon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST POLFENON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Polfenon jest propafenon, który należy do
grupy leków przeciwarytmicznych.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
-
częstoskurcz węzłowy;
-
częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem
Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
-
napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa
(tachyarytmia to niemiarowa akcja
serca, której towarzyszy przyspieszona akcja serca).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLFENON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLFENON:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję,
orzeszki ziemne lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta stwierdzono:
-
zespół Brugadów,
-
istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:

zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku (
_Propafenoni_
_hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej.
Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg propafenonu chlorowodorku (
_Propafenoni_
_hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 2,86 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Polfenon, 150 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z linią. Linia na
tabletce nie jest przeznaczona do
przełamywania tabletki.
Polfenon, 300 mg, tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:
-
częstoskurcz węzłowy;
-
częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem
Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
-
napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach
szpitalnych.
Lek należy podawać po posiłku, popijając niewielką ilością
płynu.
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie
od jego potrzeb i odpowiedzi
terapeutycznej.
Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
1311 RtQ Var IB seq 0013
Pg. 1
2
Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów
o masie ciała około 70 kg,
zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg,
podawana w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie
dawki dobowej propafenonu
chlorowodorku, nie cz