Polvertic 24 mg Tabletki

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Betahistini dihydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Betahistini dihydrochloridum

Δοσολογία:

24 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645985; Zawartość opakowania: 30 tabl. (3 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645992; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990646012; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990646029; Zawartość opakowania: 60 tabl. (6 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990646036; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990646050; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903060619562

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
POLVERTIC, 24 MG, TABLETKI
_Betahistini dihydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Polvertic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polvertic
3.
Jak stosować lek Polvertic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Polvertic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK POLVERTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Polvertic zawiera betahistynę, która poprawia przepływ krwi w uchu
wewnętrznym.
Polvertic jest stosowany w:
•
leczeniu choroby Ménière’a charakteryzującej się następującymi
objawami:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne
•
objawowym leczeniu zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU POLVERTIC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU POLVERTIC
•
jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy (
_pheochromocytoma_
) - rzadki
nowotwór nadnerczy.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polvertic:
•
jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (wrzód
trawienny) lub pacjent przebył
chorobę wrzodową żo�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Polvertic, 24 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda tabletka zawiera 210 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka z
linią podziału po jednej stronie. Tabletkę
można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:
-
zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami)
-
postępująca utrata słuchu
-
szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia przedsionkowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli:
12-24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku.
Dawkę należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta. Czasem
poprawę obserwuje się
dopiero po kilku tygodniach leczenia.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie betahistyny nie jest wskazane u dzieci poniżej 18 lat z
powodu niewystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej
pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek:
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma konieczności
zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
2
Niewydolność wątroby:
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie
doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić,
że nie ma kon