POROXIFEN 70 mg/1 tableta tableta

Χώρα: Βοσνία - Ερζεγοβίνη

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Δραστική ουσία:

alendronska kiselina

Διαθέσιμο από:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

alendronska kiselina

Δοσολογία:

70 mg/1 tableta

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tableta

Σύνθεση:

1 tableta sadrži: 70 mg alendronska kiselina (u obliku alendronat natrijum trihidrata)

Μονάδες σε πακέτο:

1 PVC/PE/PVDC//Al blister sa 4 tablete, u kutiji

Τρόπος διάθεσης:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Κατασκευάζεται από:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Καθεστώς αδειοδότησης:

Važeći

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
POROXIFEN
70 mg
tableta
alendronska kiselina
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko
neko
neželjeno
dejstvo
postane
ozbiljno
ili
primjetite
neko
neželjeno
dejstvo
koje
nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek POROXIFEN i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek POROXIFEN
3. Kako se upotrebljava lijek POROXIFEN
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek POROXIFEN
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK POROXIFEN I ZA ŠTA SE KORISTI
POROXIFEN pripada grupi nehormonskih lijekova koja je poznata kao
bifosfonati. POROXIFEN
sprečava gubitak kosti (osteoporoza) kod žena koji nastaje poslije
menopauze i pomaže u ponovnom
formiranju kosti. POROXIFEN smanjuje rizik nastajanja preloma kičme i
kukova.
Čemu je namijenjen lijek POROXIFEN
Vaš ljekar je propisao POROXIFEN za liječenje Vaše osteoporoze.
POROXIFEN smanjuje rizik
preloma kičme i kuka.
POROXIFEN se primjenjuje jednom nedjeljno.
Šta je osteoporoza?
Osteoporoza predstavlja stanjivanje i slabljenje kostiju. Često se
dešava kod žena poslije menopauze.
U menopauzi jajnici prestaju da stvaraju ženski hormon estrogen koji
održava skelet žena zdravim.
Zbog toga dolazi do gubitka kosti i one postaju slabije. Ako žena
ranije uđe u menopauzu veći je rizik
nastajanja osteoporoze.
U ranoj fazi osteoporoza je obično bez simptoma. Ako se ne liječi to
može dovesti do lomljenja kosti.
Iako prelom kosti obično boli, prelomi kostiju kičme mogu proći
neprimijećeno dok ne dođe do
smanjenja visine. Prelomi kostiju mogu nastati u toku normalnih
dnevnih aktivnosti, kao što je
podizanje ili

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
POROXIFEN
70 mg
tableta
alendronska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
POROXIFEN 70 mg tablete:
1 tableta sadrži:
Alendronska kiselina 70 mg što odgovara 91.37 mg alendronat natrijum
trihidrata.
Jedna tableta sadrži 113.4 mg laktoze, bezvodne.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Bijele do skoro bijele ovalne tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje postmenopauzalne osteoporoze. POROXIFEN smanjuje rizik
preloma kičme i kuka.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jednom nedjeljno.
Pacijentima treba objasniti da ako propuste da uzmu dozu lijeka
POROXIFEN, sljedeću dozu treba da
uzmu narednog jutra. Ne treba da uzmu dvije tablete istog dana već
onako kao što je preporučeno,
odnosno, jednu tabletu jednom nedjeljno.
Nije ustanovljeno optimalno trajanje liječenja osteoporoze
bisfosfonatima. Na osnovu koristi i mogućih
rizika
primjene
lijeka
POROXIFEN,
potreba
za
nastavkom
liječenja
kod
svakog
pojedinačnog
pacijenta mora se periodično ponovo procijeniti, naročito nakon pet
ili više godina liječenja.
Upotreba kod starijih pacijenata
U kliničkim studijama nisu pokazane razlike povezane sa starošću
pacijenata koje su se odnosile na
efikasnost ili bezbjednost alendronata. Prema tome, nije neophodno
prilagođavanje doze kod starijih.
Upotreba kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega
Nije neophodno prilagođavanje doze kod pacijenata koji imaju brzinu
glomerularne filtracije veću od
35 ml/min. Zbog nedostatka iskustva ne preporučuje se upotreba lijeka
POROXIFEN kod pacijenata
koji imaju oslabljenu funkciju bubrega sa brzinom glomerularne
filtracije manjom od 35 ml/min.
Upotreba kod pedijatrijskih pacijenata
Upotreba lijeka POROXIFEN se ne preporučuje kod djece mlađe od 18
godina zbog toga što ne
postoji dovoljno podataka o efikasnosti i bezbjednosti u stanjima koja
su povezana sa pedijatrijskom
osteoporozom (vidjeti dio 5.1)